Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема венетоклакса в таблетках в сочетании с подкожной инъекцией низких доз цитарабина (LDAC) для оценки нежелательных явлений у взрослых японцев, страдающих острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

3 мая 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование расширенного доступа для венетоклакса в комбинации с низкими дозами цитарабина у ранее не получавших лечения субъектов с острым миелоидным лейкозом, которые не имеют права на интенсивную индукционную терапию в Японии

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — это рак лейкоцитов, которые выполняют множество функций, включая борьбу с бактериальными инфекциями и защиту организма от паразитов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность венетоклакса и побочные эффекты у взрослых участников с ОМЛ.

Венетоклакс в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC) является одобренной терапией в Соединенных Штатах для пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте > 18 лет с медицинским состоянием, препятствующим использованию интенсивной химиотерапии. Это исследование предоставляет доступ к венетоклаксу в сочетании с LDAC для участников старше 18 лет, которым противопоказана интенсивная индукционная терапия. Около 38 взрослых участников с диагнозом ОМЛ будут зарегистрированы примерно в 15 центрах по всей Японии.

Участники будут получать пероральные таблетки венетоклакса один раз в день в дни 1-28 в сочетании с подкожными инъекциями низких доз цитарабина (LDAC) один раз в день в дни 1-10 28-дневных циклов лечения.

Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу для оценки безопасности с помощью медицинских оценок и анализов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 223671
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 223134
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 223133
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223136
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 223301
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 223392
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 223084
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 223135
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 223169
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 222990
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 224269
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 223575
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 223086
      • Komae-shi, Tokyo, Япония, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 223418
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 223574
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 223032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ОМЛ, ранее не леченный, не подходящий для интенсивной индукционной терапии из-за возраста или сопутствующих заболеваний.

  • Участники в возрасте >= 75 лет или в возрасте >= от 18 до 74 лет, имеющие хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний:

    • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или 3.
    • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая лечения, или фракция выброса
    • Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO)
    • Адекватные почечные и печеночные критерии, как описано в протоколе.
    • Другие сопутствующие заболевания, которые врач считает несовместимыми с интенсивной химиотерапией, должны быть рассмотрены и одобрены медицинским директором AbbVie Therapeutic Area (TA MD) до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • История предшествующего лечения ОМЛ, за исключением гидроксимочевины, разрешенной в течение первого цикла исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс + низкие дозы цитарабина (LDAC)
Участники будут получать венетоклакс один раз в день (QD) с 1 по 28 дни плюс LDAC QD с 1 по 10 дни в течение 28-дневных циклов лечения.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Цитарабин
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 9 месяцев после того, как первый участник получил первую дозу исследуемого препарата
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Приблизительно до 9 месяцев после того, как первый участник получил первую дозу исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться