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Un estudio de la tableta oral de venetoclax en combinación con una inyección subcutánea de citarabina en dosis baja (LDAC) para evaluar los eventos adversos en participantes japoneses adultos con leucemia mieloide aguda (LMA)

3 de mayo de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio de acceso ampliado para venetoclax en combinación con dosis bajas de citarabina en sujetos sin tratamiento previo con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para terapia de inducción intensiva en Japón

La leucemia mieloide aguda (AML) es un cáncer de los glóbulos blancos que realizan muchas funciones, incluida la lucha contra las infecciones bacterianas y la defensa del cuerpo contra los parásitos. Este estudio evaluará qué tan seguro es venetoclax y evaluará los eventos adversos en participantes adultos con LMA.

Venetoclax en combinación con dosis bajas de citarabina (LDAC) es una terapia aprobada en los Estados Unidos para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada mayores de 18 años con una condición médica que impide el uso de quimioterapia intensiva. Este estudio brinda acceso a venetoclax en combinación con LDAC a participantes mayores de 18 años que no son elegibles para la terapia de inducción intensiva. Alrededor de 38 participantes adultos con diagnóstico de AML se inscribirán en aproximadamente 15 sitios en todo Japón.

Los participantes recibirán tabletas orales de venetoclax una vez al día en los días 1 a 28 en combinación con inyecciones subcutáneas de citarabina en dosis bajas (LDAC) una vez al día en los días 1 a 10 de los ciclos de tratamiento de 28 días.

Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital para evaluar la seguridad mediante evaluaciones médicas y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 223671
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 223134
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 223133
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223136
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 223301
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 223392
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 223084
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 223135
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 223169
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 222990
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 224269
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 223575
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 223086
      • Komae-shi, Tokyo, Japón, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 223418
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 223574
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 223032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de AML, sin tratamiento previo, no apto para el régimen de inducción intensivo debido a la edad o las comorbilidades.

  • Participantes que tienen >= 75 años de edad o que tienen >= 18 a 74 años de edad con al menos una de las siguientes comorbilidades:

    • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o 3.
    • Historial cardíaco de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento o fracción de eyección
    • Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO)
    • Criterios renales y hepáticos adecuados según lo descrito en el protocolo.
    • Otras comorbilidades que el médico considere incompatibles con la quimioterapia intensiva deben ser revisadas y aprobadas por el director médico del área terapéutica de AbbVie (TA MD) antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de tratamiento previo para la AML con la excepción de hidroxiurea, permitido durante el primer ciclo de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + Citarabina en dosis bajas (LDAC)
Los participantes recibirán venetoclax una vez al día (QD) los días 1 a 28 más LDAC QD los días 1 a 10 durante los ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Venetoclax
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Citarabina
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses después de que el primer participante reciba la primera dosis del fármaco del estudio
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta aproximadamente 9 meses después de que el primer participante reciba la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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