Randomised Trial Evaluating the Benefit of a Fitness Tracker Based Workout During Radiotherapy (OnkoFit II)
2020年8月13日 更新者：Dr. Cihan Gani、University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Eines Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Strahlentherapeutischen Behandlung (OnkoFit II Studie)
Evaluation of the impact of an activity tracker based fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological therapy.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This monocentric, three-arm, randomized, controlled clinical trial evaluates the effect of an activity tracker based exercise program in cancer patients on the Quality of life after oncological therapy.
Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented with the FACT-G total score of the FACIT Questionnaire six months after completion of radiotherapy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cihan Gani, MD, PD
- 電話番号：82165 +49 (0) 7071 29
- メール：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Zips, MD, Prof.
- 電話番号：82165 +49 (0) 7071 29
- メール：ro-info@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Cihan Gani, MD, PD
- 電話番号：82165 +49 (0) 7071 29
- メール：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Daniel Zips, MD, Prof.
- 電話番号：85990 +49 (0) 7071 29
- メール：ro-info@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Capacity for consent
- Minimum age 18
- Presence of one of the following tumor diseases: Bronchial Carcinoma, Esophageal Carcinoma, Tumor of the Brain, Head and Neck Cancer, Pancreas Cancer, Sarcoma Cervix Uteri Cancer
- ECOG 0-2
- Indication for a radiotherapy or a radiochemotherapy with an intended treatment time of minimum 4 weeks (definitive/adjuvant/neoadjuvant)
Exclusion Criteria:
- Participation in any other interventional study
- Radiotherapy of Breast cancer
- Pregnancy
- Contraindication against physical activity/sport and others
- Severe cardiovascular pre-existing conditions (after myocardial infarction, apoplexy in the last 6 months, congestive heart failure NYHA > I°)
- preexisting diseases with are relevantly accompanied by a limited mobility in patients (e.g. paraparesis of the lower limbs)
- ECOG Status 3-4
- prior use of activity trackers
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A (Tracker/daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
We suggest a daily step-count which should improve the patients phyiscal activity during radiotherapy of breast cancer.
Patients receive weekly feedback and a new goal with the aim to reach a total of 6000 daily steps, which should be then maintained during radiotherapy.
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患者は、フィットネス トラッカー、小冊子「身体トレーニング、運動、がん」、およびがん治療中の身体活動に関する説明会を受け取ります。
毎日の歩数に関するガイドラインが提供されているため、患者は乳がんの放射線治療中に身体活動を改善する必要があります。
個々の患者が 6000 歩の毎日の活動に達するまで、毎週のフィードバックと翌週の新しい目標が提供されます。
設定は、放射線治療中にこの 6000 歩の毎日の活動を維持することです。
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実験的：Arm B (Tracker/no daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. The patients self-document their daily step count during radiotherapy, there will be no recommendation for the daily count of steps. |
患者は、フィットネス トラッカー、小冊子「身体トレーニング、運動、がん」、およびがん治療中の身体活動に関する説明会を受け取ります。
毎日の歩数に関するガイドラインが提供されているため、患者は乳がんの放射線治療中に身体活動を改善する必要があります。
個々の患者が 6000 歩の毎日の活動に達するまで、毎週のフィードバックと翌週の新しい目標が提供されます。
設定は、放射線治療中にこの 6000 歩の毎日の活動を維持することです。
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介入なし：Arm C (no activity tracker)
Patients receive a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
A fitness tracker will not be provided.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of the impact of an Activity tracker based Fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological Therapy
時間枠：6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
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This endpoint will be evaluated by the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) total scores of the FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire (physical well-being values 0-28, 28 worse outcome; social/family well-being values 0-28, 28 better outcome; emotional well-being values 0-24, 24 worse outcome; functional well-being values 0-28, 28 better outcome
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6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cihan Gani, MD, PD、University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OnkoFit II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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