Randomised Trial Evaluating the Benefit of a Fitness Tracker Based Workout During Radiotherapy (OnkoFit II)
13 августа 2020 г. обновлено: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Eines Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Strahlentherapeutischen Behandlung (OnkoFit II Studie)
Evaluation of the impact of an activity tracker based fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological therapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This monocentric, three-arm, randomized, controlled clinical trial evaluates the effect of an activity tracker based exercise program in cancer patients on the Quality of life after oncological therapy.
Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented with the FACT-G total score of the FACIT Questionnaire six months after completion of radiotherapy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cihan Gani, MD, PD
- Номер телефона: 82165 +49 (0) 7071 29
- Электронная почта: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Zips, MD, Prof.
- Номер телефона: 82165 +49 (0) 7071 29
- Электронная почта: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Cihan Gani, MD, PD
- Номер телефона: 82165 +49 (0) 7071 29
- Электронная почта: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Daniel Zips, MD, Prof.
- Номер телефона: 85990 +49 (0) 7071 29
- Электронная почта: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Capacity for consent
- Minimum age 18
- Presence of one of the following tumor diseases: Bronchial Carcinoma, Esophageal Carcinoma, Tumor of the Brain, Head and Neck Cancer, Pancreas Cancer, Sarcoma Cervix Uteri Cancer
- ECOG 0-2
- Indication for a radiotherapy or a radiochemotherapy with an intended treatment time of minimum 4 weeks (definitive/adjuvant/neoadjuvant)
Exclusion Criteria:
- Participation in any other interventional study
- Radiotherapy of Breast cancer
- Pregnancy
- Contraindication against physical activity/sport and others
- Severe cardiovascular pre-existing conditions (after myocardial infarction, apoplexy in the last 6 months, congestive heart failure NYHA > I°)
- preexisting diseases with are relevantly accompanied by a limited mobility in patients (e.g. paraparesis of the lower limbs)
- ECOG Status 3-4
- prior use of activity trackers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A (Tracker/daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
We suggest a daily step-count which should improve the patients phyiscal activity during radiotherapy of breast cancer.
Patients receive weekly feedback and a new goal with the aim to reach a total of 6000 daily steps, which should be then maintained during radiotherapy.
|
Пациенты получают фитнес-трекер, буклет «Физкультура, упражнения и рак» и личный брифинг о физической активности во время терапии рака.
С предложенными рекомендациями по ежедневному подсчету шагов пациенты должны улучшить свою физическую активность во время лучевой терапии рака молочной железы.
Еженедельная обратная связь и новая цель на следующую неделю будут предоставляться до тех пор, пока индивидуальный пациент не достигнет ежедневной активности в 6000 шагов.
Настройка будет поддерживать эту ежедневную активность в 6000 шагов во время лучевой терапии.
|
|
Экспериментальный: Arm B (Tracker/no daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. The patients self-document their daily step count during radiotherapy, there will be no recommendation for the daily count of steps. |
Пациенты получают фитнес-трекер, буклет «Физкультура, упражнения и рак» и личный брифинг о физической активности во время терапии рака.
С предложенными рекомендациями по ежедневному подсчету шагов пациенты должны улучшить свою физическую активность во время лучевой терапии рака молочной железы.
Еженедельная обратная связь и новая цель на следующую неделю будут предоставляться до тех пор, пока индивидуальный пациент не достигнет ежедневной активности в 6000 шагов.
Настройка будет поддерживать эту ежедневную активность в 6000 шагов во время лучевой терапии.
|
|
Без вмешательства: Arm C (no activity tracker)
Patients receive a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
A fitness tracker will not be provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the impact of an Activity tracker based Fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological Therapy
Временное ограничение: 6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
|
This endpoint will be evaluated by the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) total scores of the FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire (physical well-being values 0-28, 28 worse outcome; social/family well-being values 0-28, 28 better outcome; emotional well-being values 0-24, 24 worse outcome; functional well-being values 0-28, 28 better outcome
|
6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Заболевания поджелудочной железы
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования пищевода
- Новообразования матки
- Рак, Бронхогенный
Другие идентификационные номера исследования
- OnkoFit II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .