Randomised Trial Evaluating the Benefit of a Fitness Tracker Based Workout During Radiotherapy (OnkoFit II)
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Eines Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Strahlentherapeutischen Behandlung (OnkoFit II Studie)
Evaluation of the impact of an activity tracker based fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This monocentric, three-arm, randomized, controlled clinical trial evaluates the effect of an activity tracker based exercise program in cancer patients on the Quality of life after oncological therapy.
Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented with the FACT-G total score of the FACIT Questionnaire six months after completion of radiotherapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cihan Gani, MD, PD
- Puhelinnumero: 82165 +49 (0) 7071 29
- Sähköposti: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Zips, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 82165 +49 (0) 7071 29
- Sähköposti: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Cihan Gani, MD, PD
- Puhelinnumero: 82165 +49 (0) 7071 29
- Sähköposti: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Zips, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 85990 +49 (0) 7071 29
- Sähköposti: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Capacity for consent
- Minimum age 18
- Presence of one of the following tumor diseases: Bronchial Carcinoma, Esophageal Carcinoma, Tumor of the Brain, Head and Neck Cancer, Pancreas Cancer, Sarcoma Cervix Uteri Cancer
- ECOG 0-2
- Indication for a radiotherapy or a radiochemotherapy with an intended treatment time of minimum 4 weeks (definitive/adjuvant/neoadjuvant)
Exclusion Criteria:
- Participation in any other interventional study
- Radiotherapy of Breast cancer
- Pregnancy
- Contraindication against physical activity/sport and others
- Severe cardiovascular pre-existing conditions (after myocardial infarction, apoplexy in the last 6 months, congestive heart failure NYHA > I°)
- preexisting diseases with are relevantly accompanied by a limited mobility in patients (e.g. paraparesis of the lower limbs)
- ECOG Status 3-4
- prior use of activity trackers
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (Tracker/daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
We suggest a daily step-count which should improve the patients phyiscal activity during radiotherapy of breast cancer.
Patients receive weekly feedback and a new goal with the aim to reach a total of 6000 daily steps, which should be then maintained during radiotherapy.
|
Potilaat saavat kuntomittarin, kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana.
Päivittäisten askelten laskemista koskevien ohjeiden avulla potilaiden tulee parantaa fyysistä aktiivisuuttaan rintasyövän sädehoidon aikana.
Viikoittainen palaute ja uusi tavoite seuraavalle viikolle annetaan, kunnes yksittäinen potilas saavuttaa 6000 askeleen päivittäisen aktiivisuuden.
Asetus on säilyttää tämä 6000 askeleen päivittäinen aktiivisuus sädehoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Arm B (Tracker/no daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. The patients self-document their daily step count during radiotherapy, there will be no recommendation for the daily count of steps. |
Potilaat saavat kuntomittarin, kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana.
Päivittäisten askelten laskemista koskevien ohjeiden avulla potilaiden tulee parantaa fyysistä aktiivisuuttaan rintasyövän sädehoidon aikana.
Viikoittainen palaute ja uusi tavoite seuraavalle viikolle annetaan, kunnes yksittäinen potilas saavuttaa 6000 askeleen päivittäisen aktiivisuuden.
Asetus on säilyttää tämä 6000 askeleen päivittäinen aktiivisuus sädehoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Arm C (no activity tracker)
Patients receive a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
A fitness tracker will not be provided.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of the impact of an Activity tracker based Fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological Therapy
Aikaikkuna: 6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
|
This endpoint will be evaluated by the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) total scores of the FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire (physical well-being values 0-28, 28 worse outcome; social/family well-being values 0-28, 28 better outcome; emotional well-being values 0-24, 24 worse outcome; functional well-being values 0-28, 28 better outcome
|
6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- OnkoFit II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .