Randomised Trial Evaluating the Benefit of a Fitness Tracker Based Workout During Radiotherapy (OnkoFit II)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Eines Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Strahlentherapeutischen Behandlung (OnkoFit II Studie)
Evaluation of the impact of an activity tracker based fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This monocentric, three-arm, randomized, controlled clinical trial evaluates the effect of an activity tracker based exercise program in cancer patients on the Quality of life after oncological therapy.
Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented with the FACT-G total score of the FACIT Questionnaire six months after completion of radiotherapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cihan Gani, MD, PD
- Número de teléfono: 82165 +49 (0) 7071 29
- Correo electrónico: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Zips, MD, Prof.
- Número de teléfono: 82165 +49 (0) 7071 29
- Correo electrónico: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Contacto:
- Cihan Gani, MD, PD
- Número de teléfono: 82165 +49 (0) 7071 29
- Correo electrónico: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Daniel Zips, MD, Prof.
- Número de teléfono: 85990 +49 (0) 7071 29
- Correo electrónico: ro-info@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Capacity for consent
- Minimum age 18
- Presence of one of the following tumor diseases: Bronchial Carcinoma, Esophageal Carcinoma, Tumor of the Brain, Head and Neck Cancer, Pancreas Cancer, Sarcoma Cervix Uteri Cancer
- ECOG 0-2
- Indication for a radiotherapy or a radiochemotherapy with an intended treatment time of minimum 4 weeks (definitive/adjuvant/neoadjuvant)
Exclusion Criteria:
- Participation in any other interventional study
- Radiotherapy of Breast cancer
- Pregnancy
- Contraindication against physical activity/sport and others
- Severe cardiovascular pre-existing conditions (after myocardial infarction, apoplexy in the last 6 months, congestive heart failure NYHA > I°)
- preexisting diseases with are relevantly accompanied by a limited mobility in patients (e.g. paraparesis of the lower limbs)
- ECOG Status 3-4
- prior use of activity trackers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A (Tracker/daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
We suggest a daily step-count which should improve the patients phyiscal activity during radiotherapy of breast cancer.
Patients receive weekly feedback and a new goal with the aim to reach a total of 6000 daily steps, which should be then maintained during radiotherapy.
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Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer.
Con las pautas ofrecidas para el conteo diario de pasos, los pacientes deben mejorar su actividad física durante la radioterapia del cáncer de mama.
Se proporcionará una retroalimentación semanal y una nueva meta para la próxima semana hasta que el paciente individual alcance una actividad diaria de 6000 pasos.
El ajuste será mantener esta actividad diaria de 6000 pasos durante la radioterapia.
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Experimental: Arm B (Tracker/no daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. The patients self-document their daily step count during radiotherapy, there will be no recommendation for the daily count of steps. |
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer.
Con las pautas ofrecidas para el conteo diario de pasos, los pacientes deben mejorar su actividad física durante la radioterapia del cáncer de mama.
Se proporcionará una retroalimentación semanal y una nueva meta para la próxima semana hasta que el paciente individual alcance una actividad diaria de 6000 pasos.
El ajuste será mantener esta actividad diaria de 6000 pasos durante la radioterapia.
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Sin intervención: Arm C (no activity tracker)
Patients receive a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
A fitness tracker will not be provided.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of the impact of an Activity tracker based Fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological Therapy
Periodo de tiempo: 6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
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This endpoint will be evaluated by the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) total scores of the FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire (physical well-being values 0-28, 28 worse outcome; social/family well-being values 0-28, 28 better outcome; emotional well-being values 0-24, 24 worse outcome; functional well-being values 0-28, 28 better outcome
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6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades pancreáticas
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Uterinas
- Carcinoma Broncogénico
Otros números de identificación del estudio
- OnkoFit II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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