Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomised Trial Evaluating the Benefit of a Fitness Tracker Based Workout During Radiotherapy (OnkoFit II)

13. august 2020 opdateret af: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Eines Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Strahlentherapeutischen Behandlung (OnkoFit II Studie)

Evaluation of the impact of an activity tracker based fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological therapy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This monocentric, three-arm, randomized, controlled clinical trial evaluates the effect of an activity tracker based exercise program in cancer patients on the Quality of life after oncological therapy. Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented with the FACT-G total score of the FACIT Questionnaire six months after completion of radiotherapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Capacity for consent
  • Minimum age 18
  • Presence of one of the following tumor diseases: Bronchial Carcinoma, Esophageal Carcinoma, Tumor of the Brain, Head and Neck Cancer, Pancreas Cancer, Sarcoma Cervix Uteri Cancer
  • ECOG 0-2
  • Indication for a radiotherapy or a radiochemotherapy with an intended treatment time of minimum 4 weeks (definitive/adjuvant/neoadjuvant)

Exclusion Criteria:

  • Participation in any other interventional study
  • Radiotherapy of Breast cancer
  • Pregnancy
  • Contraindication against physical activity/sport and others
  • Severe cardiovascular pre-existing conditions (after myocardial infarction, apoplexy in the last 6 months, congestive heart failure NYHA > I°)
  • preexisting diseases with are relevantly accompanied by a limited mobility in patients (e.g. paraparesis of the lower limbs)
  • ECOG Status 3-4
  • prior use of activity trackers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Tracker/daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. We suggest a daily step-count which should improve the patients phyiscal activity during radiotherapy of breast cancer. Patients receive weekly feedback and a new goal with the aim to reach a total of 6000 daily steps, which should be then maintained during radiotherapy.
Enhed: Fitness tracker baseret aktivitetstræning for arm A og B. Hæftet "fysisk træning, træning og kræft" og en introduktion om fysisk aktivitet under kræftbehandling for arm A, B, C
Patienterne modtager en fitnesstracker, et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling. Med tilbudte retningslinjer for de daglige skridttællinger bør patienter forbedre deres fysiske aktivitet under strålebehandling af brystkræft. En ugentlig feedback og et nyt mål for den næste uge vil blive givet, indtil den enkelte patient når en daglig aktivitet på 6000 trin. Indstillingen vil være at opretholde denne daglige aktivitet på 6000 trin under strålebehandling.
Eksperimentel: Arm B (Tracker/no daily step-count suggestion)

Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.

The patients self-document their daily step count during radiotherapy, there will be no recommendation for the daily count of steps.
Enhed: Fitness tracker baseret aktivitetstræning for arm A og B. Hæftet "fysisk træning, træning og kræft" og en introduktion om fysisk aktivitet under kræftbehandling for arm A, B, C
Patienterne modtager en fitnesstracker, et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling. Med tilbudte retningslinjer for de daglige skridttællinger bør patienter forbedre deres fysiske aktivitet under strålebehandling af brystkræft. En ugentlig feedback og et nyt mål for den næste uge vil blive givet, indtil den enkelte patient når en daglig aktivitet på 6000 trin. Indstillingen vil være at opretholde denne daglige aktivitet på 6000 trin under strålebehandling.
Ingen indgriben: Arm C (no activity tracker)
Patients receive a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. A fitness tracker will not be provided.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the impact of an Activity tracker based Fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological Therapy
Tidsramme: 6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
This endpoint will be evaluated by the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) total scores of the FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire (physical well-being values 0-28, 28 worse outcome; social/family well-being values 0-28, 28 better outcome; emotional well-being values 0-24, 24 worse outcome; functional well-being values 0-28, 28 better outcome
6 Months after completion of adjuvant radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OnkoFit II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner