Randomised Trial Evaluating the Benefit of a Fitness Tracker Based Workout During Radiotherapy (OnkoFit II)
2020년 8월 13일 업데이트: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Eines Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Strahlentherapeutischen Behandlung (OnkoFit II Studie)
Evaluation of the impact of an activity tracker based fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological therapy.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This monocentric, three-arm, randomized, controlled clinical trial evaluates the effect of an activity tracker based exercise program in cancer patients on the Quality of life after oncological therapy.
Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented with the FACT-G total score of the FACIT Questionnaire six months after completion of radiotherapy.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cihan Gani, MD, PD
- 전화번호: 82165 +49 (0) 7071 29
- 이메일: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Zips, MD, Prof.
- 전화번호: 82165 +49 (0) 7071 29
- 이메일: ro-info@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
-
연락하다:
- Cihan Gani, MD, PD
- 전화번호: 82165 +49 (0) 7071 29
- 이메일: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Daniel Zips, MD, Prof.
- 전화번호: 85990 +49 (0) 7071 29
- 이메일: ro-info@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Capacity for consent
- Minimum age 18
- Presence of one of the following tumor diseases: Bronchial Carcinoma, Esophageal Carcinoma, Tumor of the Brain, Head and Neck Cancer, Pancreas Cancer, Sarcoma Cervix Uteri Cancer
- ECOG 0-2
- Indication for a radiotherapy or a radiochemotherapy with an intended treatment time of minimum 4 weeks (definitive/adjuvant/neoadjuvant)
Exclusion Criteria:
- Participation in any other interventional study
- Radiotherapy of Breast cancer
- Pregnancy
- Contraindication against physical activity/sport and others
- Severe cardiovascular pre-existing conditions (after myocardial infarction, apoplexy in the last 6 months, congestive heart failure NYHA > I°)
- preexisting diseases with are relevantly accompanied by a limited mobility in patients (e.g. paraparesis of the lower limbs)
- ECOG Status 3-4
- prior use of activity trackers
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (Tracker/daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
We suggest a daily step-count which should improve the patients phyiscal activity during radiotherapy of breast cancer.
Patients receive weekly feedback and a new goal with the aim to reach a total of 6000 daily steps, which should be then maintained during radiotherapy.
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환자는 피트니스 트래커, "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자 및 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다.
일일 걸음 수에 대한 가이드라인이 제공되므로 환자는 유방암 방사선 치료 중 신체 활동을 개선해야 합니다.
개별 환자가 6000보의 일일 활동에 도달할 때까지 주간 피드백과 다음 주에 대한 새로운 목표가 제공됩니다.
설정은 방사선 치료 중에 6000걸음의 일일 활동을 유지하는 것입니다.
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실험적: Arm B (Tracker/no daily step-count suggestion)
Patients receive a fitness tracker, a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy. The patients self-document their daily step count during radiotherapy, there will be no recommendation for the daily count of steps. |
환자는 피트니스 트래커, "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자 및 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다.
일일 걸음 수에 대한 가이드라인이 제공되므로 환자는 유방암 방사선 치료 중 신체 활동을 개선해야 합니다.
개별 환자가 6000보의 일일 활동에 도달할 때까지 주간 피드백과 다음 주에 대한 새로운 목표가 제공됩니다.
설정은 방사선 치료 중에 6000걸음의 일일 활동을 유지하는 것입니다.
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간섭 없음: Arm C (no activity tracker)
Patients receive a booklet "Physical training, exercise and cancer" and an in-person briefing on physical activity during cancer therapy.
A fitness tracker will not be provided.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of the impact of an Activity tracker based Fitness programme on the Qualitiy of Life after oncological Therapy
기간: 6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
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This endpoint will be evaluated by the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) total scores of the FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire (physical well-being values 0-28, 28 worse outcome; social/family well-being values 0-28, 28 better outcome; emotional well-being values 0-24, 24 worse outcome; functional well-being values 0-28, 28 better outcome
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6 Months after completion of adjuvant radiotherapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OnkoFit II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스