FDA 承認の IOL を使用したオメガ屈折カプセル モデル V の臨床研究 (ORCV)
2022年4月18日 更新者：Omega Ophthalmics
市販の FDA 承認の単焦点またはトーリック眼内レンズと組み合わせたオメガ屈折カプセル モデル V の臨床研究
この研究の目的は、その安全性と有効性を評価することです。
治験中のオメガ屈折カプセル (モデル V)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、介入的、無作為化、対照、ペアアイ、被験者マスクデザインです。
被験者は、FDA 承認の眼内レンズを備えたオメガ リフレクティブ カプセル V をどの目に投与するかランダムに割り当てられます。 仲間の眼は対照として機能し、FDA 承認の IOL (オメガ カプセルなし) を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San José、コスタリカ
- Clinica 20/20
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障と診断された手術時の年齢が40歳以上である
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
- 研究に必要なすべての研究訪問と評価を喜んで完了することができる
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数
- 矯正遠距離視力は、グレア源の有無にかかわらず、各目で 20/40 以下である
- 超音波超音波乳化吸引術および水晶体嚢固定 IOL 移植による摘出の対象となる両側白内障
- 外科医の判断による潜在的な術後の視力が20/25以上である
- 術前の角膜乱視が4.0D以下で角膜トポグラフィーが正常である
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 術前内皮細胞密度が2000細胞/mm2以上
除外基準:
- 被験者の最良の矯正視力は、どちらかの目に光を知覚するか、光を知覚しないことです。
- 白内障の混濁により、適切な両眼間接検眼鏡網膜および黄斑検査が妨げられます。
- 重大な眼球突出を引き起こす甲状腺関連眼窩症などの眼窩異常。
- ウサギ眼症を引き起こすまぶたの異常。
- 重度の前眼瞼炎またはマイボーム腺機能不全
- 通常の局所的角膜乱視以外の角膜の異常または状態
- クルーケンブルグ紡錘（角膜内皮上の線状色素沈着）
- 透過照明欠陥を含む虹彩の異常
- 瞳孔の異常（異常な形状、固定または非反応性）
- 薬理学的拡張が 7 mm 未満
- 軸長 <22.5mm
- レンズの厚さ <4.1 mm
- 前房深さ <2.5mm
- 以前の眼科手術
- 網膜上膜
- 黄斑浮腫
- 手術孔を含む網膜裂孔
- 弱視
- あらゆる種類の緑内障
- 偽剥離症候群
- ぶどう膜炎/虹彩炎の病歴
- 糖尿病性網膜症
- 研究結果を混乱させる可能性がある、急性、慢性、または制御されていない全身疾患または眼疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、シェーグレン症候群などのリウマチ疾患、および視神経炎や多発性硬化症などの神経疾患を含む）。
- タムスロシンまたはシロドシン（Flomax®、Flomaxtra®、Rapaflo®など）または類似の薬剤の以前の使用または使用予定
- 平均角膜切開法 <38D または > 48D (地形別)
- 小帯の脆弱性、小帯の不安定性、小帯の損傷、または小帯に影響を与えるコロボーマの証拠を含む小帯の病理。
- 眼外傷の病歴
- 妊娠中、授乳中、または屈折変化を引き起こす可能性のあるホルモンの変動を伴う別の状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディ・アイ
FDA 承認の眼内レンズを備えたオメガ屈折カプセル、モデル V。
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FDA承認の眼内レンズを備えたオメガ屈折カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアイ
FDA承認の眼内レンズ
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FDA承認の眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢前嚢と後嚢の癒合がない
時間枠：術後6か月の来院
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細隙灯検査
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術後6か月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。