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Enquête clinique sur le modèle de capsule réfractive Omega V avec l'utilisation d'une LIO approuvée par la FDA (ORCV)

18 avril 2022 mis à jour par: Omega Ophthalmics

Étude clinique de la capsule réfractive Omega, modèle V en combinaison avec une lentille intraoculaire monofocale ou torique disponible dans le commerce et approuvée par la FDA

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de

capsule expérimentale Omega Refractive (modèle V)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée, à œil apparié, sujet masqué.

Les sujets seront assignés au hasard à quel œil recevra la capsule Omega Refractive V avec une lentille intraoculaire approuvée par la FDA. Les autres yeux serviront de témoins et recevront une LIO approuvée par la FDA (pas de capsule Omega).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus au moment de la chirurgie diagnostiqué avec des cataractes bilatérales
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations requises pour l'étude
  • Puissance de lentille calculée dans la plage disponible
  • L'acuité visuelle à distance corrigée est égale ou inférieure à 20/40 dans chaque œil avec ou sans source d'éblouissement
  • Cataractes bilatérales éligibles à l'extraction par phacoémulsification et implantation de LIO fixées avec un sac capsulaire
  • Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux selon le jugement du chirurgien
  • Astigmatisme cornéen préopératoire de 4,0 D ou moins avec une topographie cornéenne normale
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
  • Densité de cellules endothéliales préop de 2000 cellules/mm2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • La meilleure vision corrigée du sujet est la perception de la lumière ou l'absence de perception de la lumière dans l'un ou l'autre des yeux
  • Opacification de la cataracte empêchant un examen binoculaire indirect ophtalmoscopique rétinien et maculaire adéquat.
  • Anomalies orbitaires, telles que l'orbitopathie liée à la thyroïde, provoquant une exophtalmie importante.
  • Anomalies des paupières provoquant une lagophtalmie.
  • Blépharite antérieure importante ou dysfonctionnement des glandes de Meibomius
  • Anomalies ou affections cornéennes, autres que l'astigmatisme cornéen topographique régulier
  • Fuseau de Krukenburg (dépôts pigmentaires linéaires sur l'endothélium cornéen)
  • Anomalies de l'iris, y compris les défauts de trans-illumination
  • Anomalies pupillaires (de forme anormale, fixes ou non réactives)
  • Dilatation pharmacologique inférieure à 7 mm
  • Longueur axiale <22,5 mm
  • Épaisseur de la lentille <4,1 mm
  • Profondeur de la chambre antérieure <2,5 mm
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Membrane épirétinienne
  • Œdème maculaire
  • Déchirures rétiniennes incluant des trous operculés
  • Amblyopie
  • Glaucome de toute sorte
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Antécédents d'uvéite/iritis
  • La rétinopathie diabétique
  • Maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou incontrôlée pouvant fausser les résultats de l'étude (y compris les affections rhumatologiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le syndrome de Sjögren et les affections neurologiques telles que la névrite optique ou la sclérose en plaques).
  • Utilisation antérieure ou prévue de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) ou de médicaments similaires
  • Kératométrie moyenne <38D ou > 48D selon la topographie
  • Toute pathologie des zonules, y compris des signes de faiblesse zonulaire, d'instabilité zonulaire, de lésions zonulaires ou de colobome affectant les zonules.
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Enceinte, allaitante ou atteinte d'une autre affection associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oeil d'étude
Capsule Omega Refractive, modèle V, avec une lentille intraoculaire approuvée par la FDA.
Dispositif: Capsule réfractive Omega avec lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Capsule réfractive Omega avec lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Comparateur actif: Oeil de contrôle
Lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Dispositif: Lentille intraoculaire approuvée par la FDA
Lentille intraoculaire approuvée par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fusion des capsules périphériques antérieure et postérieure
Délai: Visite postopératoire à 6 mois
examen à la lampe à fente
Visite postopératoire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omega Ophthalmics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omega Refractive Capsule Mod V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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