Investigación clínica de la cápsula refractiva Omega Modelo V con el uso de una LIO aprobada por la FDA (ORCV)

Criterios de inclusión:

• 40 años de edad o más en el momento de la cirugía con diagnóstico de cataratas bilaterales
• Capaz de entender y firmar un consentimiento informado
• Dispuesto y capaz de completar todas las visitas de estudio y evaluaciones requeridas para el estudio
• Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible
• La agudeza visual de lejos corregida es igual o peor que 20/40 en cada ojo con o sin una fuente de deslumbramiento presente
• Cataratas bilaterales elegibles para extracción por facoemulsificación e implante de LIO fijado en bolsa capsular
• Potencial agudeza visual postoperatoria de 20/25 o mejor a juicio del cirujano
• Astigmatismo corneal preoperatorio de 4,0 D o menos con topografía corneal normal
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas
• Densidad de células endoteliales preoperatorias de 2000 células/mm2 o más

Criterio de exclusión:

• La visión mejor corregida del sujeto es la percepción de la luz o no hay percepción de la luz en ninguno de los ojos
• Opacificación de la catarata que impide un examen macular y retiniano oftalmoscópico indirecto binocular adecuado.
• Anomalías orbitarias, como la orbitopatía relacionada con la tiroides, que causa exoftalmos significativos.
• Anomalías en los párpados que causan lagoftalmos.
• Blefaritis anterior significativa o disfunción de las glándulas de Meibomio
• Anomalías o condiciones de la córnea, distintas del astigmatismo corneal topográfico normal
• Huso de Krukenburg (depósitos pigmentarios lineales en el endotelio corneal)
• Anomalías del iris, incluidos los defectos de transiluminación.
• Anomalías de las pupilas (de forma anormal, fijas o no reactivas)
• Dilatación farmacológica menor de 7 mm
• Longitud axial <22,5 mm
• Grosor de la lente <4,1 mm
• Profundidad de la cámara anterior <2,5 mm
• Cirugía ocular previa
• Membrana epirretiniana
• Edema macular
• Desgarros retinales incluyendo agujeros operculados
• Ambliopía
• Glaucoma de cualquier tipo
• Síndrome de pseudoexfoliación
• Antecedentes de uveítis/iritis
• Retinopatía diabética
• Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que pueda confundir los resultados del estudio (incluidas afecciones reumatológicas como artritis reumatoide, espondililitis anquilosante, síndrome de Sjögren y afecciones neurológicas como neuritis óptica o esclerosis múltiple).
• Uso previo o anticipado de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) o medicamentos similares
• Queratometría promedio <38D o >48D por topografía
• Cualquier patología de las zónulas que incluya evidencia de debilidad zonular, inestabilidad zonular, daño zonular o coloboma que afecte a las zónulas.
• Historia de trauma ocular
• Embarazada, lactante o tiene otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría conducir a cambios refractivos