Investigação Clínica da Cápsula Refrativa Omega Modelo V com o Uso de uma LIO Aprovada pela FDA (ORCV)
18 de abril de 2022 atualizado por: Omega Ophthalmics
Investigação Clínica da Cápsula Refrativa Omega, Modelo V em Combinação com uma Lente Intraocular Tórica ou Monofocal Aprovada pela FDA Comercialmente Disponível
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do
Cápsula Omega Refrativa experimental (modelo V)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto prospectivo, intervencional, randomizado, controlado, olho emparelhado, sujeito mascarado.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para qual olho receberá a cápsula Omega Refrativa V com uma lente intraocular aprovada pela FDA. Os outros olhos servirão como controles e receberão uma LIO aprovada pela FDA (sem cápsula Omega).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade ou mais no momento da cirurgia com diagnóstico de catarata bilateral
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado
- Disposto e capaz de concluir todas as visitas de estudo e avaliações necessárias para o estudo
- Potência calculada da lente dentro da faixa disponível
- A acuidade visual à distância corrigida é igual ou inferior a 20/40 em cada olho com ou sem a presença de uma fonte de ofuscamento
- Cataratas bilaterais elegíveis para extração por facoemulsificação e implantação de LIO fixada com saco capsular
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 20/25 ou melhor no julgamento do cirurgião
- Astigmatismo corneano pré-operatório de 4,0 D ou menos com topografia corneana normal
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Densidade de células endoteliais pré-operatórias de 2.000 células/mm2 ou mais
Critério de exclusão:
- A melhor visão corrigida do sujeito é a percepção de luz ou nenhuma percepção de luz em qualquer um dos olhos
- Opacificação da catarata impedindo o exame oftalmoscópico indireto adequado da retina e da mácula binocular.
- Anormalidades orbitárias, como orbitopatia relacionada à tireoide, causando exoftalmia significativa.
- Anormalidades da pálpebra causando lagoftalmo.
- Blefarite anterior significativa ou disfunção da glândula meibomiana
- Anormalidades ou condições da córnea, exceto astigmatismo topográfico regular da córnea
- Fuso de Krukenburg (depósitos pigmentares lineares no endotélio da córnea)
- Anormalidades da íris, incluindo defeitos de transiluminação
- Anormalidades da pupila (forma anormal, fixa ou não reativa)
- Dilatação farmacológica inferior a 7 mm
- Comprimento axial <22,5 mm
- Espessura da lente <4,1 mm
- Profundidade da câmara anterior <2,5 mm
- Cirurgia ocular prévia
- Membrana epirretiniana
- Edema macular
- Lágrimas de retina, incluindo buracos operculados
- Ambliopia
- Glaucoma de qualquer tipo
- Síndrome de pseudoexfoliação
- História de uveíte/irite
- Retinopatia diabética
- Doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que pode confundir os resultados do estudo (incluindo condições reumatológicas como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, síndrome de Sjögren e condições neurológicas como neurite óptica ou esclerose múltipla).
- Uso prévio ou antecipado de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) ou medicamentos similares
- Ceratometria média <38D ou > 48D por topografia
- Qualquer patologia das zônulas, incluindo evidência de fraqueza zonular, instabilidade zonular, dano zonular ou coloboma afetando zônulas.
- Histórico de trauma ocular
- Grávida, lactante ou com outra condição com flutuação hormonal associada que pode levar a alterações refrativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olho de estudo
Cápsula Omega Refrativa, modelo V, com lente intraocular aprovada pela FDA.
|
Cápsula de refração Omega com lente intraocular aprovada pela FDA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Olho de controle
Lentes intraoculares aprovadas pela FDA
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Lentes intraoculares aprovadas pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de fusão da cápsula periférica anterior e posterior
Prazo: Visita pós-operatória de 6 meses
|
exame de lâmpada de fenda
|
Visita pós-operatória de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omega Refractive Capsule Mod V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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