Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az V. modell Omega refraktív kapszula klinikai vizsgálata FDA által jóváhagyott IOL használatával (ORCV)

2022. április 18. frissítette: Omega Ophthalmics

Az V. modell Omega fénytörő kapszula klinikai vizsgálata kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott monofokális vagy tórikus intraokuláris lencsével kombinálva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát

vizsgáló Omega fénytörő kapszula (V. modell)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, intervenciós, randomizált, ellenőrzött, páros szem, alany által maszkolt tervezés.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy melyik szem kapja meg az Omega Refractive V kapszulát FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével. A társszemek kontrollként szolgálnak, és az FDA által jóváhagyott IOL-t kapnak (nincs Omega kapszula).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb a műtét időpontjában, kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányhoz szükséges összes tanulmányi látogatást és értékelést
  • Számított objektív teljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül
  • A korrigált távolsági látásélesség egyenlő vagy rosszabb, mint 20/40 mindkét szemben, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül
  • Kétoldali szürkehályog fakoemulzifikációval és tokzsákos fixált IOL implantációval extrahálható
  • A műtét utáni lehetséges látásélesség 20/25 vagy jobb a sebész megítélése szerint
  • Preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 4,0 D vagy kisebb, normál szaruhártya-topográfiával
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
  • Preop endoteliális sejtsűrűség 2000 sejt/mm2 vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Az alany legjobb korrigált látása a fényérzékelés, vagy a fényérzékelés egyik szemében sem
  • A szürkehályog homályosodása megakadályozza a megfelelő Binocularis Indirekt Ophthalmoscopos retina és makula vizsgálatot.
  • Orbitális rendellenességek, mint például a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia, amely jelentős exophthalmust okoz.
  • Lagophtalmosz okozó szemhéj-rendellenességek.
  • Jelentős elülső blepharitis vagy meibomi mirigy diszfunkció
  • A szaruhártya szabályos topográfiai asztigmatizmusától eltérő szaruhártya rendellenességek vagy állapotok
  • Krukenburg-orsó (lineáris pigment lerakódások a szaruhártya endotéliumán)
  • Az írisz rendellenességei, beleértve a transz-megvilágítási hibákat
  • Pupilla rendellenességek (rendellenes alakú, rögzített vagy nem reaktív)
  • Farmakológiai tágulás kevesebb, mint 7 mm
  • Axiális hossza <22,5 mm
  • Lencsevastagság <4,1 mm
  • Az elülső kamra mélysége <2,5 mm
  • Korábbi szemműtét
  • Epiretinális membrán
  • Makula ödéma
  • Retina szakadások, beleértve az operált lyukakat
  • Amblyopia
  • Bármilyen glaukóma
  • Pszeudoexfoliációs szindróma
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Diabéteszes retinopátia
  • Akut, krónikus vagy kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a reumatológiai állapotokat, mint például a rheumatoid arthritis, a spondyliltis ankylopoetica, a Sjögren-szindróma és a neurológiai állapotokat, például a látóideggyulladást vagy a sclerosis multiplexet).
  • Tamszulozin vagy szilodozin (pl. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) vagy hasonló gyógyszerek korábbi vagy várható használata
  • Átlagos keratometria <38D vagy > 48D topográfia szerint
  • A zónák bármely patológiája, beleértve a zonuláris gyengeség, a zóna instabilitás, a zónák károsodását vagy a zónákat befolyásoló kolobómát.
  • A szem trauma története
  • Terhes, szoptató vagy más olyan állapota van, amelyhez társuló hormoningadozások vezethetnek, amelyek fénytörési változásokhoz vezethetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study Eye
Omega Refractive kapszula, V modell, FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével.
Eszköz: Omega fénytörő kapszula FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével
Omega fénytörő kapszula FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével
Más nevek:
  • FDA által jóváhagyott intraokuláris lencse
Aktív összehasonlító: Control Eye
FDA által jóváhagyott intraokuláris lencse
Eszköz: FDA által jóváhagyott intraokuláris lencse
FDA által jóváhagyott intraokuláris lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás elülső és hátsó kapszula fúziójának hiánya
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni vizit
réslámpás vizsga
6 hónapos műtét utáni vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omega Ophthalmics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Omega Refractive Capsule Mod V

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel