Klinische Untersuchung der refraktiven Omega-Kapsel Modell V unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen IOL (ORCV)
18. April 2022 aktualisiert von: Omega Ophthalmics
Klinische Untersuchung der Omega Refractive Capsule, Modell V in Kombination mit einer im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen monofokalen oder torischen Intraokularlinse
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des
Prüfpräparat Omega Refractive Capsule (Modell V)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, interventionelles, randomisiertes, kontrolliertes, paaräugiges, subjektmaskiertes Design.
Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, welches Auge die Omega Refractive-Kapsel V mit einer von der FDA zugelassenen Intraokularlinse erhält. Mitaugen dienen als Kontrollen und erhalten eine von der FDA zugelassene IOL (keine Omega-Kapsel).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation, bei der ein beidseitiger Katarakt diagnostiziert wurde
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Bereit und in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Studienbesuche und Beurteilungen durchzuführen
- Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs
- Die korrigierte Fernvisusschärfe beträgt in jedem Auge mindestens 20/40, unabhängig davon, ob eine Blendquelle vorhanden ist oder nicht
- Beidseitiger Katarakt kann durch Phakoemulsifikation und kapselsackfixierte IOL-Implantation entfernt werden
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser nach Einschätzung des Chirurgen
- Präoperativer Hornhautastigmatismus von 4,0 dpt oder weniger bei normaler Hornhauttopographie
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
- Präoperative Endothelzelldichte von 2000 Zellen/mm2 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Das am besten korrigierte Sehvermögen des Probanden ist die Lichtwahrnehmung oder keine Lichtwahrnehmung auf beiden Augen
- Katarakttrübung verhindert eine ausreichende binokulare indirekte ophthalmoskopische Netzhaut- und Makulauntersuchung.
- Orbitale Anomalien, wie z. B. eine schilddrüsenbedingte Orbitopathie, die einen erheblichen Exophthalmus verursachen.
- Augenlidanomalien, die Lagophthalmus verursachen.
- Signifikante vordere Blepharitis oder Funktionsstörung der Meibomdrüse
- Hornhautanomalien oder -zustände, mit Ausnahme des regulären topografischen Hornhautastigmatismus
- Krukenburg-Spindel (linienförmige Pigmentablagerungen am Hornhautendothel)
- Anomalien der Iris, einschließlich Durchleuchtungsdefekten
- Pupillenanomalien (ungewöhnlich geformt, feststehend oder nicht reaktiv)
- Pharmakologische Dilatation weniger als 7 mm
- Axiale Länge <22,5 mm
- Linsendicke <4,1 mm
- Vorderkammertiefe <2,5 mm
- Vorherige Augenoperation
- Epiretinale Membran
- Makulaödem
- Netzhautrisse einschließlich operierter Löcher
- Amblyopie
- Glaukom jeglicher Art
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
- Diabetische Retinopathie
- Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann (einschließlich rheumatologischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Sjögren-Syndrom und neurologische Erkrankungen wie Optikusneuritis oder Multiple Sklerose).
- Vorherige oder erwartete Einnahme von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) oder ähnlichen Medikamenten
- Durchschnittliche Keratometrie <38D oder > 48D nach Topographie
- Jegliche Pathologie der Zonula, einschließlich Anzeichen einer Zonulaschwäche, Zonulainstabilität, Zonulaschädigung oder Kolobom, das die Zonula beeinträchtigt.
- Geschichte eines Augentraumas
- Schwanger, stillend oder unter einer anderen Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen, die zu Brechungsveränderungen führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studieren Sie das Auge
Omega Refractive-Kapsel, Modell V, mit einer von der FDA zugelassenen Intraokularlinse.
|
Omega Refractive Capsule mit FDA-zugelassener Intraokularlinse
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollauge
Von der FDA zugelassene Intraokularlinse
|
Von der FDA zugelassene Intraokularlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keine Fusion der peripheren vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
|
Spaltlampenuntersuchung
|
6 Monate postoperativer Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omega Refractive Capsule Mod V
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .