Long-term Outcome of TNF Alpha Therapy in IBD
2021年2月23日 更新者：Medical University of Graz
The aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease (IBD) under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
調査の概要
詳細な説明
Long-term results published so far show that over the years a large part of patients have to stop TNF Alpha antibody therapy in IBD.
Reasons are mostly loss of effectiveness or intolerance or side effects.
Reasons for the termination are usually poorly characterized with regard to the exact reason and time.
As a consequence, the aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
研究の種類
観察的
入学 (実際)
538
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study Population includes all patients with a confirmed IBD diagnosis who have been treated with an TNF Alpha antibody in the last 20 years at our outpatient clinic in Graz, Austria
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed IBD diagnosis
- TNF Alpha antibody therapy in the last 20 years at our outpatient clinic
Exclusion Criteria:
- Not Meeting the inclusion criteria
- Lack of clinical data, no follow up available
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Ulcerative Colitis (UC)
This Group includes all patients suffering from UC who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
|
Crohn's disease (CD)
This Group includes all patients suffering from CD who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
|
IBD unclassified
This Group includes all patients suffering from IBD unclassified who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Length of first TNF Alpha Therapy in IBD patients
時間枠：20 years
|
The main endpoint of this retrospective Analysis is the length of Treatment with the first TNF Alpha therapy in IBD
|
20 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rate of further biologicals after first TNF Alpha therapy
時間枠：20 years
|
Follow-up drug therapy after termination of TNF Alpha therapy
|
20 years
|
|
Rate of surgical interventions after first TNF Alpha
時間枠：20 years
|
Resections after the termination of first TNF Alpha therapy
|
20 years
|
|
Reasons for discontinuing therapy
時間枠：20 years
|
Loss of response, side effects etc.
|
20 years
|
|
Predictive factors
時間枠：20 years
|
Predictive factors for long-term response (BMI, CRP, Alb etc.)
|
20 years
|
|
Number of side effects
時間枠：20 years
|
Side effects of the primarily used TNF-alpha antibodies leading to discontinuation of the drug
|
20 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Petritsch, Prof、Meduni Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1465/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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