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Long-term Outcome of TNF Alpha Therapy in IBD

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
The aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease (IBD) under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Long-term results published so far show that over the years a large part of patients have to stop TNF Alpha antibody therapy in IBD. Reasons are mostly loss of effectiveness or intolerance or side effects. Reasons for the termination are usually poorly characterized with regard to the exact reason and time. As a consequence, the aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study Population includes all patients with a confirmed IBD diagnosis who have been treated with an TNF Alpha antibody in the last 20 years at our outpatient clinic in Graz, Austria

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a confirmed IBD diagnosis
  • TNF Alpha antibody therapy in the last 20 years at our outpatient clinic

Exclusion Criteria:

  • Not Meeting the inclusion criteria
  • Lack of clinical data, no follow up available

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ulcerative Colitis (UC)
This Group includes all patients suffering from UC who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
Outro: TNF Alpha therapy
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
Crohn's disease (CD)
This Group includes all patients suffering from CD who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
Outro: TNF Alpha therapy
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
IBD unclassified
This Group includes all patients suffering from IBD unclassified who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
Outro: TNF Alpha therapy
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of first TNF Alpha Therapy in IBD patients
Prazo: 20 years
The main endpoint of this retrospective Analysis is the length of Treatment with the first TNF Alpha therapy in IBD
20 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of further biologicals after first TNF Alpha therapy
Prazo: 20 years
Follow-up drug therapy after termination of TNF Alpha therapy
20 years
Rate of surgical interventions after first TNF Alpha
Prazo: 20 years
Resections after the termination of first TNF Alpha therapy
20 years
Reasons for discontinuing therapy
Prazo: 20 years
Loss of response, side effects etc.
20 years
Predictive factors
Prazo: 20 years
Predictive factors for long-term response (BMI, CRP, Alb etc.)
20 years
Number of side effects
Prazo: 20 years
Side effects of the primarily used TNF-alpha antibodies leading to discontinuation of the drug
20 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Petritsch, Prof, Meduni Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1465/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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