Long-term Outcome of TNF Alpha Therapy in IBD
2021. február 23. frissítette: Medical University of Graz
The aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease (IBD) under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Long-term results published so far show that over the years a large part of patients have to stop TNF Alpha antibody therapy in IBD.
Reasons are mostly loss of effectiveness or intolerance or side effects.
Reasons for the termination are usually poorly characterized with regard to the exact reason and time.
As a consequence, the aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
538
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study Population includes all patients with a confirmed IBD diagnosis who have been treated with an TNF Alpha antibody in the last 20 years at our outpatient clinic in Graz, Austria
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed IBD diagnosis
- TNF Alpha antibody therapy in the last 20 years at our outpatient clinic
Exclusion Criteria:
- Not Meeting the inclusion criteria
- Lack of clinical data, no follow up available
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ulcerative Colitis (UC)
This Group includes all patients suffering from UC who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
|
Crohn's disease (CD)
This Group includes all patients suffering from CD who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
|
IBD unclassified
This Group includes all patients suffering from IBD unclassified who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Length of first TNF Alpha Therapy in IBD patients
Időkeret: 20 years
|
The main endpoint of this retrospective Analysis is the length of Treatment with the first TNF Alpha therapy in IBD
|
20 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of further biologicals after first TNF Alpha therapy
Időkeret: 20 years
|
Follow-up drug therapy after termination of TNF Alpha therapy
|
20 years
|
|
Rate of surgical interventions after first TNF Alpha
Időkeret: 20 years
|
Resections after the termination of first TNF Alpha therapy
|
20 years
|
|
Reasons for discontinuing therapy
Időkeret: 20 years
|
Loss of response, side effects etc.
|
20 years
|
|
Predictive factors
Időkeret: 20 years
|
Predictive factors for long-term response (BMI, CRP, Alb etc.)
|
20 years
|
|
Number of side effects
Időkeret: 20 years
|
Side effects of the primarily used TNF-alpha antibodies leading to discontinuation of the drug
|
20 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Petritsch, Prof, Meduni Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1465/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .