Long-term Outcome of TNF Alpha Therapy in IBD
23 февраля 2021 г. обновлено: Medical University of Graz
The aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease (IBD) under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
Обзор исследования
Подробное описание
Long-term results published so far show that over the years a large part of patients have to stop TNF Alpha antibody therapy in IBD.
Reasons are mostly loss of effectiveness or intolerance or side effects.
Reasons for the termination are usually poorly characterized with regard to the exact reason and time.
As a consequence, the aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
538
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study Population includes all patients with a confirmed IBD diagnosis who have been treated with an TNF Alpha antibody in the last 20 years at our outpatient clinic in Graz, Austria
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed IBD diagnosis
- TNF Alpha antibody therapy in the last 20 years at our outpatient clinic
Exclusion Criteria:
- Not Meeting the inclusion criteria
- Lack of clinical data, no follow up available
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ulcerative Colitis (UC)
This Group includes all patients suffering from UC who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
|
Crohn's disease (CD)
This Group includes all patients suffering from CD who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
|
IBD unclassified
This Group includes all patients suffering from IBD unclassified who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of first TNF Alpha Therapy in IBD patients
Временное ограничение: 20 years
|
The main endpoint of this retrospective Analysis is the length of Treatment with the first TNF Alpha therapy in IBD
|
20 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of further biologicals after first TNF Alpha therapy
Временное ограничение: 20 years
|
Follow-up drug therapy after termination of TNF Alpha therapy
|
20 years
|
|
Rate of surgical interventions after first TNF Alpha
Временное ограничение: 20 years
|
Resections after the termination of first TNF Alpha therapy
|
20 years
|
|
Reasons for discontinuing therapy
Временное ограничение: 20 years
|
Loss of response, side effects etc.
|
20 years
|
|
Predictive factors
Временное ограничение: 20 years
|
Predictive factors for long-term response (BMI, CRP, Alb etc.)
|
20 years
|
|
Number of side effects
Временное ограничение: 20 years
|
Side effects of the primarily used TNF-alpha antibodies leading to discontinuation of the drug
|
20 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Petritsch, Prof, Meduni Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1465/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .