- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575701
Long-term Outcome of TNF Alpha Therapy in IBD
23. února 2021 aktualizováno: Medical University of Graz
The aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease (IBD) under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
Přehled studie
Detailní popis
Long-term results published so far show that over the years a large part of patients have to stop TNF Alpha antibody therapy in IBD.
Reasons are mostly loss of effectiveness or intolerance or side effects.
Reasons for the termination are usually poorly characterized with regard to the exact reason and time.
As a consequence, the aim of this retrospective study is to assess the outcome of patients with inflammatory bowel disease under TNF-alpha antibody therapy over a period of 20 years
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
538
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study Population includes all patients with a confirmed IBD diagnosis who have been treated with an TNF Alpha antibody in the last 20 years at our outpatient clinic in Graz, Austria
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed IBD diagnosis
- TNF Alpha antibody therapy in the last 20 years at our outpatient clinic
Exclusion Criteria:
- Not Meeting the inclusion criteria
- Lack of clinical data, no follow up available
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ulcerative Colitis (UC)
This Group includes all patients suffering from UC who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
Crohn's disease (CD)
This Group includes all patients suffering from CD who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
IBD unclassified
This Group includes all patients suffering from IBD unclassified who have been treated with a TNF Alpha antibody within the last 20 years at the IBD outpatient clinic at our Hospital.
|
Retrospective analysis of outcome of first TNF Alpha therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Length of first TNF Alpha Therapy in IBD patients
Časové okno: 20 years
|
The main endpoint of this retrospective Analysis is the length of Treatment with the first TNF Alpha therapy in IBD
|
20 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of further biologicals after first TNF Alpha therapy
Časové okno: 20 years
|
Follow-up drug therapy after termination of TNF Alpha therapy
|
20 years
|
Rate of surgical interventions after first TNF Alpha
Časové okno: 20 years
|
Resections after the termination of first TNF Alpha therapy
|
20 years
|
Reasons for discontinuing therapy
Časové okno: 20 years
|
Loss of response, side effects etc.
|
20 years
|
Predictive factors
Časové okno: 20 years
|
Predictive factors for long-term response (BMI, CRP, Alb etc.)
|
20 years
|
Number of side effects
Časové okno: 20 years
|
Side effects of the primarily used TNF-alpha antibodies leading to discontinuation of the drug
|
20 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Petritsch, Prof, Meduni Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1465/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBD
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Johannes Gutenberg University MainzNeznámý
-
Nationwide Children's HospitalPozastaveno
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Aerpio TherapeuticsDokončeno
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zatím nenabíráme
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončeno
Klinické studie na TNF Alpha therapy
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim a další spolupracovníciDokončenoRevmatoidní artritida | Psoriáza | Psoriatická artritida | Zánětlivé onemocnění střev | Ankylozující spondylitida
-
NeovacsDokončenoCrohnova nemocNěmecko, Belgie, Francie, Rumunsko, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Maďarsko, Holandsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýRevmatoidní artritida | Psoriáza | Crohnova nemoc | Ankylozující spondylitidaFrancie
-
PfizerDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoJuvenilní idiopatická artritidaSpojené státy
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaDokončenoUlcerózní kolitida | Anti TNF terapie | Anální anastomóza ileálního vaku (IPAA)
-
TakedaDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Kolitida, ulcerózníČína, Korejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Krocan, Argentina, Kolumbie, Mexiko, Saudská arábie, Singapur
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationDokončenoAlzheimerova nemocAustrálie
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNeznámýArtritida | Psoriatická artritidaBrazílie