NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC With Immunotherapy
2020年11月14日 更新者:Lu Shun、Shanghai Chest Hospital
A Prospective Study on NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC Treated With Immunotherapy
Liquid biopsy based on next-generation sequencing (NGS) method has become an increasingly powerful detection tool for clinical research and practice.
As a companion diagnostic panel, circulating tumor DNA (ctDNA) assay has the considerable potential to detect the blood tumor mutation burden (bTMB), and bTMB calculated by ctDNA assay is regarded as a novel and promising biomarker for immunotherapy nowadays.
Though immune checkpoint inhibitors (ICIs) in immunotherapy are highly effective but can induce severe immune-related adverse events (irAEs), which cannot be better predicted in advance.
Meanwhile adoptive transfer of T cells transgenic for tumor-reactive T-cell receptors (TCR) is an attractive immunotherapeutic approach.
However, clinical translation is so far limited due to challenges in the identification of suitable target antigens as well as TCRs that are concurrent safe and efficient.
Definition of key characteristics relevant for effective and specific tumor rejection is essential to improve current TCR-based immunotherapy.
This research is to characterize in-depth TCRs derived from HLA-mismatched allogeneic repertoire targeting different myeloperoxidase (MPO)-derived peptides presented by the same HLA-restriction element.
Overall the purpose of this trial is to investigate the combined predictive biomarkers (including bTMB and HLA) related to the immunotherapy effects and the biomarker (TCR) associated with adverse reactions during immunotherapy and hold a predictive role, thus further benefit patients receiving immunotherapy, especially in the advanced stage lung cancer patients where tissue samples are unavailable.
調査の概要
詳細な説明
Blood samples including the plasma and PBMC (peripheral blood mononuclear cell) from immunotherapy-naive lung cancer patients will be analyzed by CGP panel (OrigiMed, Inc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, bTMB, HLA, etc. Treatment methods and outcomes will be followed-up to inspect the clinical benefit and safety with CGP-panel analysis.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaomin Niu
- 電話番号:021-22200000-3403
- メール:ar_tey@hotmail.com
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト:
- Xiaomin Niu
- メール:ar_tey@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
patients in Shanghai Chest Hospital
説明
Inclusion Criteria:
- Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
- Individual with pathologically diagnosed lung cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with concomitant other tumors
- Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
- Women who were pregnant and were during their lactation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS)
時間枠:through the whole study period, an average of 3 years
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PFS will be defined as the time from initial treatment to the time of disease progression or death
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through the whole study period, an average of 3 years
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Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
時間枠:halfway of the study, an average of 1 year
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bTMB will be defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases in plasma ctDNA
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halfway of the study, an average of 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Other biomarkers
時間枠:halfway of the study, an average of 1 year
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The distribution and clinical applications including benefit and adverse reaction of biomarkers such as HLA, TCR and gene mutations in Chinese non-small cell lung cancer patients
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halfway of the study, an average of 1 year
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Clonality
時間枠:halfway of the study, an average of 1 year
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The tumor clonality in Chinese non-small cell lung cancer
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halfway of the study, an average of 1 year
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Overall survival (OS)
時間枠:through the whole study period, an average of 3 years
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OS will be defined as the time from cancer diagnosed time to the time of death
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through the whole study period, an average of 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月14日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月14日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShanghaiChest0016
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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