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NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC With Immunotherapy

14 de novembro de 2020 atualizado por: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

A Prospective Study on NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC Treated With Immunotherapy

Liquid biopsy based on next-generation sequencing (NGS) method has become an increasingly powerful detection tool for clinical research and practice. As a companion diagnostic panel, circulating tumor DNA (ctDNA) assay has the considerable potential to detect the blood tumor mutation burden (bTMB), and bTMB calculated by ctDNA assay is regarded as a novel and promising biomarker for immunotherapy nowadays. Though immune checkpoint inhibitors (ICIs) in immunotherapy are highly effective but can induce severe immune-related adverse events (irAEs), which cannot be better predicted in advance. Meanwhile adoptive transfer of T cells transgenic for tumor-reactive T-cell receptors (TCR) is an attractive immunotherapeutic approach. However, clinical translation is so far limited due to challenges in the identification of suitable target antigens as well as TCRs that are concurrent safe and efficient. Definition of key characteristics relevant for effective and specific tumor rejection is essential to improve current TCR-based immunotherapy. This research is to characterize in-depth TCRs derived from HLA-mismatched allogeneic repertoire targeting different myeloperoxidase (MPO)-derived peptides presented by the same HLA-restriction element. Overall the purpose of this trial is to investigate the combined predictive biomarkers (including bTMB and HLA) related to the immunotherapy effects and the biomarker (TCR) associated with adverse reactions during immunotherapy and hold a predictive role, thus further benefit patients receiving immunotherapy, especially in the advanced stage lung cancer patients where tissue samples are unavailable.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Blood samples including the plasma and PBMC (peripheral blood mononuclear cell) from immunotherapy-naive lung cancer patients will be analyzed by CGP panel (OrigiMed, Inc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, bTMB, HLA, etc. Treatment methods and outcomes will be followed-up to inspect the clinical benefit and safety with CGP-panel analysis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

patients in Shanghai Chest Hospital

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
  • Individual with pathologically diagnosed lung cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with concomitant other tumors
  • Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
  • Women who were pregnant and were during their lactation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS)
Prazo: through the whole study period, an average of 3 years
PFS will be defined as the time from initial treatment to the time of disease progression or death
through the whole study period, an average of 3 years
Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
Prazo: halfway of the study, an average of 1 year
bTMB will be defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases in plasma ctDNA
halfway of the study, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Other biomarkers
Prazo: halfway of the study, an average of 1 year
The distribution and clinical applications including benefit and adverse reaction of biomarkers such as HLA, TCR and gene mutations in Chinese non-small cell lung cancer patients
halfway of the study, an average of 1 year
Clonality
Prazo: halfway of the study, an average of 1 year
The tumor clonality in Chinese non-small cell lung cancer
halfway of the study, an average of 1 year
Overall survival (OS)
Prazo: through the whole study period, an average of 3 years
OS will be defined as the time from cancer diagnosed time to the time of death
through the whole study period, an average of 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiChest0016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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