Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC With Immunotherapy

14. listopadu 2020 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

A Prospective Study on NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC Treated With Immunotherapy

Liquid biopsy based on next-generation sequencing (NGS) method has become an increasingly powerful detection tool for clinical research and practice. As a companion diagnostic panel, circulating tumor DNA (ctDNA) assay has the considerable potential to detect the blood tumor mutation burden (bTMB), and bTMB calculated by ctDNA assay is regarded as a novel and promising biomarker for immunotherapy nowadays. Though immune checkpoint inhibitors (ICIs) in immunotherapy are highly effective but can induce severe immune-related adverse events (irAEs), which cannot be better predicted in advance. Meanwhile adoptive transfer of T cells transgenic for tumor-reactive T-cell receptors (TCR) is an attractive immunotherapeutic approach. However, clinical translation is so far limited due to challenges in the identification of suitable target antigens as well as TCRs that are concurrent safe and efficient. Definition of key characteristics relevant for effective and specific tumor rejection is essential to improve current TCR-based immunotherapy. This research is to characterize in-depth TCRs derived from HLA-mismatched allogeneic repertoire targeting different myeloperoxidase (MPO)-derived peptides presented by the same HLA-restriction element. Overall the purpose of this trial is to investigate the combined predictive biomarkers (including bTMB and HLA) related to the immunotherapy effects and the biomarker (TCR) associated with adverse reactions during immunotherapy and hold a predictive role, thus further benefit patients receiving immunotherapy, especially in the advanced stage lung cancer patients where tissue samples are unavailable.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blood samples including the plasma and PBMC (peripheral blood mononuclear cell) from immunotherapy-naive lung cancer patients will be analyzed by CGP panel (OrigiMed, Inc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, bTMB, HLA, etc. Treatment methods and outcomes will be followed-up to inspect the clinical benefit and safety with CGP-panel analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

patients in Shanghai Chest Hospital

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
  • Individual with pathologically diagnosed lung cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with concomitant other tumors
  • Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
  • Women who were pregnant and were during their lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: through the whole study period, an average of 3 years
PFS will be defined as the time from initial treatment to the time of disease progression or death
through the whole study period, an average of 3 years
Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
Časové okno: halfway of the study, an average of 1 year
bTMB will be defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases in plasma ctDNA
halfway of the study, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Other biomarkers
Časové okno: halfway of the study, an average of 1 year
The distribution and clinical applications including benefit and adverse reaction of biomarkers such as HLA, TCR and gene mutations in Chinese non-small cell lung cancer patients
halfway of the study, an average of 1 year
Clonality
Časové okno: halfway of the study, an average of 1 year
The tumor clonality in Chinese non-small cell lung cancer
halfway of the study, an average of 1 year
Overall survival (OS)
Časové okno: through the whole study period, an average of 3 years
OS will be defined as the time from cancer diagnosed time to the time of death
through the whole study period, an average of 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiChest0016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit