- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04636047
NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC With Immunotherapy
14 november 2020 uppdaterad av: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
A Prospective Study on NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC Treated With Immunotherapy
Liquid biopsy based on next-generation sequencing (NGS) method has become an increasingly powerful detection tool for clinical research and practice.
As a companion diagnostic panel, circulating tumor DNA (ctDNA) assay has the considerable potential to detect the blood tumor mutation burden (bTMB), and bTMB calculated by ctDNA assay is regarded as a novel and promising biomarker for immunotherapy nowadays.
Though immune checkpoint inhibitors (ICIs) in immunotherapy are highly effective but can induce severe immune-related adverse events (irAEs), which cannot be better predicted in advance.
Meanwhile adoptive transfer of T cells transgenic for tumor-reactive T-cell receptors (TCR) is an attractive immunotherapeutic approach.
However, clinical translation is so far limited due to challenges in the identification of suitable target antigens as well as TCRs that are concurrent safe and efficient.
Definition of key characteristics relevant for effective and specific tumor rejection is essential to improve current TCR-based immunotherapy.
This research is to characterize in-depth TCRs derived from HLA-mismatched allogeneic repertoire targeting different myeloperoxidase (MPO)-derived peptides presented by the same HLA-restriction element.
Overall the purpose of this trial is to investigate the combined predictive biomarkers (including bTMB and HLA) related to the immunotherapy effects and the biomarker (TCR) associated with adverse reactions during immunotherapy and hold a predictive role, thus further benefit patients receiving immunotherapy, especially in the advanced stage lung cancer patients where tissue samples are unavailable.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blood samples including the plasma and PBMC (peripheral blood mononuclear cell) from immunotherapy-naive lung cancer patients will be analyzed by CGP panel (OrigiMed, Inc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, bTMB, HLA, etc. Treatment methods and outcomes will be followed-up to inspect the clinical benefit and safety with CGP-panel analysis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaomin Niu
- Telefonnummer: 021-22200000-3403
- E-post: ar_tey@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Niu
- E-post: ar_tey@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patients in Shanghai Chest Hospital
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
- Individual with pathologically diagnosed lung cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with concomitant other tumors
- Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
- Women who were pregnant and were during their lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: through the whole study period, an average of 3 years
|
PFS will be defined as the time from initial treatment to the time of disease progression or death
|
through the whole study period, an average of 3 years
|
|
Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
Tidsram: halfway of the study, an average of 1 year
|
bTMB will be defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases in plasma ctDNA
|
halfway of the study, an average of 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Other biomarkers
Tidsram: halfway of the study, an average of 1 year
|
The distribution and clinical applications including benefit and adverse reaction of biomarkers such as HLA, TCR and gene mutations in Chinese non-small cell lung cancer patients
|
halfway of the study, an average of 1 year
|
|
Clonality
Tidsram: halfway of the study, an average of 1 year
|
The tumor clonality in Chinese non-small cell lung cancer
|
halfway of the study, an average of 1 year
|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: through the whole study period, an average of 3 years
|
OS will be defined as the time from cancer diagnosed time to the time of death
|
through the whole study period, an average of 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiChest0016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .