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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636047
NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC With Immunotherapy
14 novembre 2020 mis à jour par: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
A Prospective Study on NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC Treated With Immunotherapy
Liquid biopsy based on next-generation sequencing (NGS) method has become an increasingly powerful detection tool for clinical research and practice.
As a companion diagnostic panel, circulating tumor DNA (ctDNA) assay has the considerable potential to detect the blood tumor mutation burden (bTMB), and bTMB calculated by ctDNA assay is regarded as a novel and promising biomarker for immunotherapy nowadays.
Though immune checkpoint inhibitors (ICIs) in immunotherapy are highly effective but can induce severe immune-related adverse events (irAEs), which cannot be better predicted in advance.
Meanwhile adoptive transfer of T cells transgenic for tumor-reactive T-cell receptors (TCR) is an attractive immunotherapeutic approach.
However, clinical translation is so far limited due to challenges in the identification of suitable target antigens as well as TCRs that are concurrent safe and efficient.
Definition of key characteristics relevant for effective and specific tumor rejection is essential to improve current TCR-based immunotherapy.
This research is to characterize in-depth TCRs derived from HLA-mismatched allogeneic repertoire targeting different myeloperoxidase (MPO)-derived peptides presented by the same HLA-restriction element.
Overall the purpose of this trial is to investigate the combined predictive biomarkers (including bTMB and HLA) related to the immunotherapy effects and the biomarker (TCR) associated with adverse reactions during immunotherapy and hold a predictive role, thus further benefit patients receiving immunotherapy, especially in the advanced stage lung cancer patients where tissue samples are unavailable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Blood samples including the plasma and PBMC (peripheral blood mononuclear cell) from immunotherapy-naive lung cancer patients will be analyzed by CGP panel (OrigiMed, Inc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, bTMB, HLA, etc. Treatment methods and outcomes will be followed-up to inspect the clinical benefit and safety with CGP-panel analysis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaomin Niu
- Numéro de téléphone: 021-22200000-3403
- E-mail: ar_tey@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Xiaomin Niu
- E-mail: ar_tey@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients in Shanghai Chest Hospital
La description
Inclusion Criteria:
- Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
- Individual with pathologically diagnosed lung cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with concomitant other tumors
- Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
- Women who were pregnant and were during their lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS)
Délai: through the whole study period, an average of 3 years
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PFS will be defined as the time from initial treatment to the time of disease progression or death
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through the whole study period, an average of 3 years
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Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
Délai: halfway of the study, an average of 1 year
|
bTMB will be defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases in plasma ctDNA
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halfway of the study, an average of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Other biomarkers
Délai: halfway of the study, an average of 1 year
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The distribution and clinical applications including benefit and adverse reaction of biomarkers such as HLA, TCR and gene mutations in Chinese non-small cell lung cancer patients
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halfway of the study, an average of 1 year
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Clonality
Délai: halfway of the study, an average of 1 year
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The tumor clonality in Chinese non-small cell lung cancer
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halfway of the study, an average of 1 year
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Overall survival (OS)
Délai: through the whole study period, an average of 3 years
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OS will be defined as the time from cancer diagnosed time to the time of death
|
through the whole study period, an average of 3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiChest0016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .