- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636047
NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC With Immunotherapy
lauantai 14. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
A Prospective Study on NGS-based Comprehensive Genomic ctDNA Panel in NSCLC Treated With Immunotherapy
Liquid biopsy based on next-generation sequencing (NGS) method has become an increasingly powerful detection tool for clinical research and practice.
As a companion diagnostic panel, circulating tumor DNA (ctDNA) assay has the considerable potential to detect the blood tumor mutation burden (bTMB), and bTMB calculated by ctDNA assay is regarded as a novel and promising biomarker for immunotherapy nowadays.
Though immune checkpoint inhibitors (ICIs) in immunotherapy are highly effective but can induce severe immune-related adverse events (irAEs), which cannot be better predicted in advance.
Meanwhile adoptive transfer of T cells transgenic for tumor-reactive T-cell receptors (TCR) is an attractive immunotherapeutic approach.
However, clinical translation is so far limited due to challenges in the identification of suitable target antigens as well as TCRs that are concurrent safe and efficient.
Definition of key characteristics relevant for effective and specific tumor rejection is essential to improve current TCR-based immunotherapy.
This research is to characterize in-depth TCRs derived from HLA-mismatched allogeneic repertoire targeting different myeloperoxidase (MPO)-derived peptides presented by the same HLA-restriction element.
Overall the purpose of this trial is to investigate the combined predictive biomarkers (including bTMB and HLA) related to the immunotherapy effects and the biomarker (TCR) associated with adverse reactions during immunotherapy and hold a predictive role, thus further benefit patients receiving immunotherapy, especially in the advanced stage lung cancer patients where tissue samples are unavailable.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Blood samples including the plasma and PBMC (peripheral blood mononuclear cell) from immunotherapy-naive lung cancer patients will be analyzed by CGP panel (OrigiMed, Inc.) for multiple molecular biomarkers including mutations with sensitivity/resistance to targeted therapies, bTMB, HLA, etc. Treatment methods and outcomes will be followed-up to inspect the clinical benefit and safety with CGP-panel analysis.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaomin Niu
- Puhelinnumero: 021-22200000-3403
- Sähköposti: ar_tey@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin Niu
- Sähköposti: ar_tey@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
patients in Shanghai Chest Hospital
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant aged 18 or above, and gender unrestricted
- Individual with pathologically diagnosed lung cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with concomitant other tumors
- Individual with severe cardiopulmonary insufficiency and hypoproteinemia
- Women who were pregnant and were during their lactation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: through the whole study period, an average of 3 years
|
PFS will be defined as the time from initial treatment to the time of disease progression or death
|
through the whole study period, an average of 3 years
|
Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
Aikaikkuna: halfway of the study, an average of 1 year
|
bTMB will be defined as the total number of detected somatic mutation counts in coding regions per million bases in plasma ctDNA
|
halfway of the study, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Other biomarkers
Aikaikkuna: halfway of the study, an average of 1 year
|
The distribution and clinical applications including benefit and adverse reaction of biomarkers such as HLA, TCR and gene mutations in Chinese non-small cell lung cancer patients
|
halfway of the study, an average of 1 year
|
Clonality
Aikaikkuna: halfway of the study, an average of 1 year
|
The tumor clonality in Chinese non-small cell lung cancer
|
halfway of the study, an average of 1 year
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: through the whole study period, an average of 3 years
|
OS will be defined as the time from cancer diagnosed time to the time of death
|
through the whole study period, an average of 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiChest0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat