Assessment of the INVOcell Culture Device When Used for up to Five-Day Incubation
調査の概要
詳細な説明
This is a single center, open label non-comparative prospective trial to evaluate the retention of the INVOcell IVC with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
The purpose of this study is to assess the retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
Primary Endpoint
• Retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
Secondary Endpoint
- Comfort of the INVOcell IVC and Retention Device
- Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation
- Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- American Institute of Reproductive Medicine/IVF Alabama (AIRM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Have been informed about the study and have given their written consent.
- Patients 18 years to 42 years
- Women who are scheduled for an oocyte retrieval in anticipation of INVOcell IVF.
Exclusion Criteria:
- Inability to read and speak English fluently
- Identified vaginal infection
- Recent pelvic surgery based on clinical history and physical examination.
- History of toxic shock syndrome
- Inability to tolerate the placement or wearing of the INVOcell IVC or INVOcell Retention Device.
- Inability to tolerate a speculum examination
- Unwilling or unable to wear the INVO Retention (diaphragm) during the incubation.
- Unable or unwilling to sign informed consent or abide by study follow up assessment requirements.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment Group
During an IVF/IVC cycle, participants will retain the INVOcell Culture Device with the Retention Device in the vaginal cavity for 5 days vaginal incubation
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Female participants undergoing in vitro fertilization (IVF) and or/or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assisted reproductive will be asked to participate
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Device Retention
時間枠：5 days
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The primary endpoint is INVOcell IVC retention with the Retention Device. The following will be assessed: Whether the INVOcell IVC stays in place (is retained within the vaginal cavity) while being used with the Retention Device during 5 days of continuous vaginal incubation. |
5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comfort
時間枠：5 days
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Comfort of the INVOcell IVC while worn with the Retention Device evaluated on a 10-oint Likert scale.
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5 days
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Vaginal tissue reactions
時間枠：5 days
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Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation based on post removal and assessed by vaginal speculum examination performed to examine the vaginal walls speculum examination post removal vaginal examination.
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5 days
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Optical clarity
時間枠：5 days
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Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation of the INVOcell device.
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5 days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Hammond, DNP, CRNP、American Institute of Reproductive Medicine/IVD Alabama (AIRM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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