Assessment of the INVOcell Culture Device When Used for up to Five-Day Incubation
2021. február 16. frissítette: INVO Bioscience, Inc.
The INVOcell Culture Device received de novo request for 3-day intravaginal incubation.
The device is held in place with the intravaginal cavity by a Retention Device.
The clinical study will assess the ability of a modified Retention Device to hold INVOcell in place during 5-day vaginal incubation as well as comfort and vaginal irritation as secondary endpoints.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a single center, open label non-comparative prospective trial to evaluate the retention of the INVOcell IVC with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
The purpose of this study is to assess the retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
Primary Endpoint
• Retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
Secondary Endpoint
- Comfort of the INVOcell IVC and Retention Device
- Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation
- Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- American Institute of Reproductive Medicine/IVF Alabama (AIRM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have been informed about the study and have given their written consent.
- Patients 18 years to 42 years
- Women who are scheduled for an oocyte retrieval in anticipation of INVOcell IVF.
Exclusion Criteria:
- Inability to read and speak English fluently
- Identified vaginal infection
- Recent pelvic surgery based on clinical history and physical examination.
- History of toxic shock syndrome
- Inability to tolerate the placement or wearing of the INVOcell IVC or INVOcell Retention Device.
- Inability to tolerate a speculum examination
- Unwilling or unable to wear the INVO Retention (diaphragm) during the incubation.
- Unable or unwilling to sign informed consent or abide by study follow up assessment requirements.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment Group
During an IVF/IVC cycle, participants will retain the INVOcell Culture Device with the Retention Device in the vaginal cavity for 5 days vaginal incubation
|
Female participants undergoing in vitro fertilization (IVF) and or/or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assisted reproductive will be asked to participate
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Device Retention
Időkeret: 5 days
|
The primary endpoint is INVOcell IVC retention with the Retention Device. The following will be assessed: Whether the INVOcell IVC stays in place (is retained within the vaginal cavity) while being used with the Retention Device during 5 days of continuous vaginal incubation. |
5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comfort
Időkeret: 5 days
|
Comfort of the INVOcell IVC while worn with the Retention Device evaluated on a 10-oint Likert scale.
|
5 days
|
|
Vaginal tissue reactions
Időkeret: 5 days
|
Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation based on post removal and assessed by vaginal speculum examination performed to examine the vaginal walls speculum examination post removal vaginal examination.
|
5 days
|
|
Optical clarity
Időkeret: 5 days
|
Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation of the INVOcell device.
|
5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Hammond, DNP, CRNP, American Institute of Reproductive Medicine/IVD Alabama (AIRM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INVOcell
-
Invaron Pharmaceuticals Inc.BefejezveMeddőségEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMegszűnt
-
INVO Bioscience, Inc.Ferring PharmaceuticalsFelfüggesztett
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiToborzásMásodlagos meddőség | Elsődleges meddőség | Alacsony válaszadók | Enyhe és közepes fokú férfifaktorú meddőségPakisztán