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Assessment of the INVOcell Culture Device When Used for up to Five-Day Incubation

16. Februar 2021 aktualisiert von: INVO Bioscience, Inc.
The INVOcell Culture Device received de novo request for 3-day intravaginal incubation. The device is held in place with the intravaginal cavity by a Retention Device. The clinical study will assess the ability of a modified Retention Device to hold INVOcell in place during 5-day vaginal incubation as well as comfort and vaginal irritation as secondary endpoints.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single center, open label non-comparative prospective trial to evaluate the retention of the INVOcell IVC with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

The purpose of this study is to assess the retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

Primary Endpoint

• Retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

Secondary Endpoint

  • Comfort of the INVOcell IVC and Retention Device
  • Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation
  • Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • American Institute of Reproductive Medicine/IVF Alabama (AIRM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have been informed about the study and have given their written consent.
  • Patients 18 years to 42 years
  • Women who are scheduled for an oocyte retrieval in anticipation of INVOcell IVF.

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and speak English fluently
  • Identified vaginal infection
  • Recent pelvic surgery based on clinical history and physical examination.
  • History of toxic shock syndrome
  • Inability to tolerate the placement or wearing of the INVOcell IVC or INVOcell Retention Device.
  • Inability to tolerate a speculum examination
  • Unwilling or unable to wear the INVO Retention (diaphragm) during the incubation.
  • Unable or unwilling to sign informed consent or abide by study follow up assessment requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Group
During an IVF/IVC cycle, participants will retain the INVOcell Culture Device with the Retention Device in the vaginal cavity for 5 days vaginal incubation
Gerät: INVOcell
Female participants undergoing in vitro fertilization (IVF) and or/or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assisted reproductive will be asked to participate
Andere Namen:
  • Intravaginale Kultur
  • IVC
  • Vaginal incubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device Retention
Zeitfenster: 5 days

The primary endpoint is INVOcell IVC retention with the Retention Device. The following will be assessed:

Whether the INVOcell IVC stays in place (is retained within the vaginal cavity) while being used with the Retention Device during 5 days of continuous vaginal incubation.
5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comfort
Zeitfenster: 5 days
Comfort of the INVOcell IVC while worn with the Retention Device evaluated on a 10-oint Likert scale.
5 days
Vaginal tissue reactions
Zeitfenster: 5 days
Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation based on post removal and assessed by vaginal speculum examination performed to examine the vaginal walls speculum examination post removal vaginal examination.
5 days
Optical clarity
Zeitfenster: 5 days
Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation of the INVOcell device.
5 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INVO Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Hammond, DNP, CRNP, American Institute of Reproductive Medicine/IVD Alabama (AIRM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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