Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the INVOcell Culture Device When Used for up to Five-Day Incubation

16. februar 2021 oppdatert av: INVO Bioscience, Inc.
The INVOcell Culture Device received de novo request for 3-day intravaginal incubation. The device is held in place with the intravaginal cavity by a Retention Device. The clinical study will assess the ability of a modified Retention Device to hold INVOcell in place during 5-day vaginal incubation as well as comfort and vaginal irritation as secondary endpoints.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a single center, open label non-comparative prospective trial to evaluate the retention of the INVOcell IVC with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

The purpose of this study is to assess the retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

Primary Endpoint

• Retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

Secondary Endpoint

  • Comfort of the INVOcell IVC and Retention Device
  • Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation
  • Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • American Institute of Reproductive Medicine/IVF Alabama (AIRM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have been informed about the study and have given their written consent.
  • Patients 18 years to 42 years
  • Women who are scheduled for an oocyte retrieval in anticipation of INVOcell IVF.

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and speak English fluently
  • Identified vaginal infection
  • Recent pelvic surgery based on clinical history and physical examination.
  • History of toxic shock syndrome
  • Inability to tolerate the placement or wearing of the INVOcell IVC or INVOcell Retention Device.
  • Inability to tolerate a speculum examination
  • Unwilling or unable to wear the INVO Retention (diaphragm) during the incubation.
  • Unable or unwilling to sign informed consent or abide by study follow up assessment requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Group
During an IVF/IVC cycle, participants will retain the INVOcell Culture Device with the Retention Device in the vaginal cavity for 5 days vaginal incubation
Enhet: INVOcell
Female participants undergoing in vitro fertilization (IVF) and or/or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assisted reproductive will be asked to participate
Andre navn:
  • Intravaginal kultur
  • IVC
  • Vaginal incubation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device Retention
Tidsramme: 5 days

The primary endpoint is INVOcell IVC retention with the Retention Device. The following will be assessed:

Whether the INVOcell IVC stays in place (is retained within the vaginal cavity) while being used with the Retention Device during 5 days of continuous vaginal incubation.
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comfort
Tidsramme: 5 days
Comfort of the INVOcell IVC while worn with the Retention Device evaluated on a 10-oint Likert scale.
5 days
Vaginal tissue reactions
Tidsramme: 5 days
Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation based on post removal and assessed by vaginal speculum examination performed to examine the vaginal walls speculum examination post removal vaginal examination.
5 days
Optical clarity
Tidsramme: 5 days
Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation of the INVOcell device.
5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INVO Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Hammond, DNP, CRNP, American Institute of Reproductive Medicine/IVD Alabama (AIRM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INVOcell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere