Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the INVOcell Culture Device When Used for up to Five-Day Incubation

16. února 2021 aktualizováno: INVO Bioscience, Inc.
The INVOcell Culture Device received de novo request for 3-day intravaginal incubation. The device is held in place with the intravaginal cavity by a Retention Device. The clinical study will assess the ability of a modified Retention Device to hold INVOcell in place during 5-day vaginal incubation as well as comfort and vaginal irritation as secondary endpoints.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single center, open label non-comparative prospective trial to evaluate the retention of the INVOcell IVC with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

The purpose of this study is to assess the retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

Primary Endpoint

• Retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.

Secondary Endpoint

  • Comfort of the INVOcell IVC and Retention Device
  • Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation
  • Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • American Institute of Reproductive Medicine/IVF Alabama (AIRM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have been informed about the study and have given their written consent.
  • Patients 18 years to 42 years
  • Women who are scheduled for an oocyte retrieval in anticipation of INVOcell IVF.

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and speak English fluently
  • Identified vaginal infection
  • Recent pelvic surgery based on clinical history and physical examination.
  • History of toxic shock syndrome
  • Inability to tolerate the placement or wearing of the INVOcell IVC or INVOcell Retention Device.
  • Inability to tolerate a speculum examination
  • Unwilling or unable to wear the INVO Retention (diaphragm) during the incubation.
  • Unable or unwilling to sign informed consent or abide by study follow up assessment requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Group
During an IVF/IVC cycle, participants will retain the INVOcell Culture Device with the Retention Device in the vaginal cavity for 5 days vaginal incubation
Přístroj: INVOcell
Female participants undergoing in vitro fertilization (IVF) and or/or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assisted reproductive will be asked to participate
Ostatní jména:
  • Intravaginální kultura
  • IVC
  • Vaginal incubation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device Retention
Časové okno: 5 days

The primary endpoint is INVOcell IVC retention with the Retention Device. The following will be assessed:

Whether the INVOcell IVC stays in place (is retained within the vaginal cavity) while being used with the Retention Device during 5 days of continuous vaginal incubation.
5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comfort
Časové okno: 5 days
Comfort of the INVOcell IVC while worn with the Retention Device evaluated on a 10-oint Likert scale.
5 days
Vaginal tissue reactions
Časové okno: 5 days
Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation based on post removal and assessed by vaginal speculum examination performed to examine the vaginal walls speculum examination post removal vaginal examination.
5 days
Optical clarity
Časové okno: 5 days
Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation of the INVOcell device.
5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INVO Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hammond, DNP, CRNP, American Institute of Reproductive Medicine/IVD Alabama (AIRM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INVOcell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit