Assessment of the INVOcell Culture Device When Used for up to Five-Day Incubation
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: INVO Bioscience, Inc.
The INVOcell Culture Device received de novo request for 3-day intravaginal incubation.
The device is held in place with the intravaginal cavity by a Retention Device.
The clinical study will assess the ability of a modified Retention Device to hold INVOcell in place during 5-day vaginal incubation as well as comfort and vaginal irritation as secondary endpoints.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a single center, open label non-comparative prospective trial to evaluate the retention of the INVOcell IVC with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
The purpose of this study is to assess the retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
Primary Endpoint
• Retention of the INVOcell IVC device with the Retention Device over the vaginal incubation period of up to 5 days.
Secondary Endpoint
- Comfort of the INVOcell IVC and Retention Device
- Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation
- Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- American Institute of Reproductive Medicine/IVF Alabama (AIRM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have been informed about the study and have given their written consent.
- Patients 18 years to 42 years
- Women who are scheduled for an oocyte retrieval in anticipation of INVOcell IVF.
Exclusion Criteria:
- Inability to read and speak English fluently
- Identified vaginal infection
- Recent pelvic surgery based on clinical history and physical examination.
- History of toxic shock syndrome
- Inability to tolerate the placement or wearing of the INVOcell IVC or INVOcell Retention Device.
- Inability to tolerate a speculum examination
- Unwilling or unable to wear the INVO Retention (diaphragm) during the incubation.
- Unable or unwilling to sign informed consent or abide by study follow up assessment requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment Group
During an IVF/IVC cycle, participants will retain the INVOcell Culture Device with the Retention Device in the vaginal cavity for 5 days vaginal incubation
|
Female participants undergoing in vitro fertilization (IVF) and or/or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) for assisted reproductive will be asked to participate
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Device Retention
Prazo: 5 days
|
The primary endpoint is INVOcell IVC retention with the Retention Device. The following will be assessed: Whether the INVOcell IVC stays in place (is retained within the vaginal cavity) while being used with the Retention Device during 5 days of continuous vaginal incubation. |
5 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comfort
Prazo: 5 days
|
Comfort of the INVOcell IVC while worn with the Retention Device evaluated on a 10-oint Likert scale.
|
5 days
|
|
Vaginal tissue reactions
Prazo: 5 days
|
Vaginal tissue reactions during the vaginal incubation based on post removal and assessed by vaginal speculum examination performed to examine the vaginal walls speculum examination post removal vaginal examination.
|
5 days
|
|
Optical clarity
Prazo: 5 days
|
Optical clarity and the ability to visualize the embryos after the incubation of the INVOcell device.
|
5 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hammond, DNP, CRNP, American Institute of Reproductive Medicine/IVD Alabama (AIRM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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