健康な成人被験者におけるSYHA1805の研究

包含基準:

• 年齢: 18 歳から 45 歳まで。
• 体重: 体重≧50 kg、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲内 (包括的);
• 包括的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図検査、カラードップラー超音波（腹部カラードップラー超音波、心臓カラードップラー超音波）、胸部X線などを含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された;
• 治験期間中（スクリーニング期間～最終投与30日後）は避妊効果の高い方法（コンドームや子宮内避妊具、避妊薬等）の使用に同意すること。 男性被験者は精子提供を控えます。
• 被験薬の内容と副作用の可能性を完全に理解し、治験責任医師と正常にコミュニケーションをとることができ、研究要件を順守できる（時間通りに訪問し、プロトコルの手順、制限、および要件に従うなど） ;
• 研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• -トルサード ド ポアント心室頻拍、QT 短縮症候群、QT 延長症候群の病歴またはその他の潜在的な危険因子がある。 第一度近親者（生物学上の両親、兄弟姉妹、または子供）が、若い年齢（40歳以下）での突然死、溺死、または原因不明の乳幼児突然死症候群に苦しんでいる;
• 悪性腫瘍、精神疾患、うつ病、不安神経症、てんかんの病歴がある;
• 過去3年間に薬物乱用歴がある。 またはスクリーニングで陽性の薬物検査;
• -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴、またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の病歴がある、または実験的薬物賦形剤または同種の薬物にアレルギーがあることが知られている人;

• 治験責任医師は、被験者が以下のような薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える疾患を患っていると判断します。

  • -炎症性腸疾患、胃炎、潰瘍、胆管結石、胃腸または直腸出血の病歴;
  • -主要な消化管手術の病歴（胃切除、消化管吻合、または腸切除）;
  • -膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠;
  • ALT、AST、および総血清ビリルビンが、正常値の上限 (ULN) またはその他の肝機能検査異常の 2 倍を超えており、その異常が研究者によって臨床的に重要であると判断され、肝疾患または肝障害が示唆されている。
  • 腎機能は、クレアチニンクリアランス速度が 90 mL/min 未満であるか、尿路閉塞または尿排出困難があることを示唆しています。
• -スクリーニング期間中のHBsAg陽性、HCV-Ab陽性、HIV-Ab陽性または梅毒抗体陽性;
• -スクリーニング前の6か月以内にアルコール乱用の病歴がある、スクリーニング期間およびベースライン期間中にアルコール呼気検査が陽性である、または研究期間全体で飲酒を止めることができない; -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、スクリーニング時にニコチン検査で陽性である、または全研究期間中に喫煙をやめることができません;
• -スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した;
• -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたか、スクリーニング前の4週間以内に重度の感染症にかかった;
• -スクリーニング前の3か月以内に、減量、食事、運動など、食事または運動習慣に大きな変化があった;
• スクリーニング前 4 週間以内に 500 mL 以上の献血を行った、または 500 mL を超える重度の失血があった、またはスクリーニング前 8 週間以内に輸血を受けた;
• 抗生物質や漢方薬を含む、スクリーニング前の4週間以内に処方薬を使用した; -パラセタモール（1日あたり最大1000 mg）、イブプロフェン（1日あたり最大2400 mg）および局所OTCを除く、スクリーニング前の2週間以内に市販（OTC）薬または栄養補助食品（ビタミンやカルシウムなど）を使用した薬物; -治験薬の初回投与前の5半減期内に薬を服用した;
• D-1の前2日以内に、喫煙、飲酒、キサンチンやカフェインを含む飲食物、激しい運動、薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を与える飲食物（グレープフルーツ入り飲料など）の摂取；
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 他の理由により、研究者によって決定されたように、この研究には適していません。