Een studie van SYHA1805 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 t/m 45 jaar;
• Gewicht: lichaamsgewicht ≥50 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-28 kg/m2 (inclusief);
• Openlijk gezond, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief uitgebreide lichamelijke onderzoeken, vitale functies, laboratoriumonderzoeken, ECG-onderzoek, kleuren-Doppler-echografie (abdominale kleuren-Doppler-echografie, hartkleuren-Doppler-echografie), röntgenfoto van de borstkas, enz.;
• Stem ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals condooms of spiraaltjes, anticonceptiemiddelen) tijdens de klinische proefperiode (screeningperiode tot 30 dagen na de laatste dosis). Mannelijke proefpersoon onthoudt zich van spermadonatie;
• De inhoud en mogelijke bijwerkingen van het testgeneesmiddel volledig begrijpen, in staat zijn om normaal met onderzoekers te communiceren en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten (zoals: bezoek op tijd en volg de procedures, beperkingen en vereisten van het protocol) ;
• Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis of andere onderliggende risicofactoren hebben van torsade de pointes ventriculaire tachycardie, kort QT-syndroom, lang QT-syndroom. Eerstegraads familieleden hebben (biologische ouders, broers en zussen of kinderen) die op jonge leeftijd zijn overleden (jonger dan/gelijk aan 40 jaar), verdrinking of wiegendood met onbekende oorzaak;
• Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige tumoren, psychische aandoeningen, depressie, angst en epilepsie;
• Heb een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar. of positieve drugstest bij screening;
• Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante medicijnallergieën, of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis), of degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele hulpstoffen of hetzelfde type medicijnen;

• De onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen een ziekte hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, gastritis, zweren, galwegstenen, gastro-intestinale of/of rectale bloedingen;
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose of darmresectie);
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van pancreasletsel of pancreatitis;
  • ALT, AST en totaal serumbilirubine zijn meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of andere leverfunctietestafwijkingen, en de afwijkingen worden door de onderzoeker vastgesteld als klinisch significant, wat wijst op een leverziekte of leverbeschadiging;
  • De nierfunctie suggereert dat de creatinineklaring minder is dan 90 ml/min, of dat er een urinewegobstructie is of dat de urine moeilijk kan worden geledigd;
• HBsAg-positief, HCV-Ab-positief, HIV-Ab-positief of syfilis-antistofpositief tijdens de screeningsperiode;
• Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, een positieve alcoholademtest hebben tijdens de screeningperiode en de baselineperiode, of niet kunnen stoppen met drinken gedurende de gehele onderzoeksperiode; Proefpersonen roken meer dan 5 sigaretten per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, hebben een positieve nicotinetest bij de screening, of kunnen gedurende de gehele onderzoeksperiode niet stoppen met roken;
• Hebben deelgenomen aan klinische proeven van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• binnen 3 maanden voor de screening een grote operatie hebben ondergaan of binnen 4 weken voor de screening ernstige infecties hebben gehad;
• binnen 3 maanden vóór de screening significante veranderingen hebben ondergaan in eet- of bewegingsgewoonten, zoals gewichtsverlies, dieet, lichaamsbeweging, enz.;
• ≥ 500 ml bloed gedoneerd binnen 4 weken voor screening, of ernstig bloedverlies gehad van meer dan 500 ml, of bloedtransfusie ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan screening;
• Geneesmiddelen op recept hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de screening, inclusief antibiotica of Chinese kruidengeneesmiddelen; vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen (zoals vitamines en calcium) hebben gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve paracetamol (maximaal 1000 mg per dag), ibuprofen (maximaal 2400 mg per dag) en lokale OTC drugs; een geneesmiddel hebben ingenomen binnen de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Roken, consumptie van alcohol of voedsel/dranken die xanthine of cafeïne bevatten, zware lichamelijke inspanning of het nemen van voedsel dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt (zoals grapefruitbevattende dranken) binnen 2 dagen voorafgaand aan D-1;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.