En studie av SYHA1805 i friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 till 45 år inklusive;
• Vikt: Kroppsvikt ≥50 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19-28 kg/m2 (inklusive);
• Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive omfattande fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratorieundersökningar, EKG-undersökning, färgdopplerultraljud (abdominalt färgdopplerultraljud, hjärtfärgad dopplerultraljud), lungröntgen, etc.;
• Gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder (såsom kondomer eller intrauterina anordningar, preventivmedel) under den kliniska prövningsperioden (screeningsperiod till 30 dagar efter den sista dosen). Manlig subjekt avstår från spermiedonation;
• Till fullo förstå innehållet och möjliga biverkningar av testläkemedlet, ha förmågan att kommunicera med utredare på normalt sätt och kunna följa forskningskraven (såsom: besök i tid och följ procedurerna, begränsningarna och kraven i protokollet) ;
• Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare eller andra bakomliggande riskfaktorer för torsade de pointes ventrikulär takykardi, kort QT-syndrom, långt QT-syndrom. Ha första gradens släktingar (biologiska föräldrar, syskon eller barn) som led av plötslig död i ung ålder (mindre än/lika med 40 år), drunkning eller plötslig spädbarnsdöd av okänd orsak;
• Har en historia av maligna tumörer, psykisk sjukdom, depression, ångest och epilepsi;
• Har tidigare haft drogmissbruk under de senaste 3 åren. eller positivt drogtest vid screening;
• Har en historia av kliniskt signifikanta läkemedelsallergier, eller en historia av atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit), eller de som är kända för att vara allergiska mot experimentella läkemedelshjälpämnen eller samma typ av läkemedel;

• Utredaren fastställer att försökspersonerna har sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, såsom:

  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, sår, gallgångsstenar, gastrointestinala eller eller rektala blödningar;
  • Historik av större gastrointestinala kirurgiska ingrepp (gastrektomi, gastrointestinal anastomos eller tarmresektion);
  • Historik eller kliniska bevis på pankreasskada eller pankreatit;
  • ALAT, ASAT och totalt serumbilirubin är större än 2 gånger de övre gränserna för normala (ULN) eller andra avvikelser i leverfunktionstest, och avvikelserna bestäms av utredaren att ha klinisk betydelse, vilket tyder på leversjukdom eller leverskada;
  • Njurfunktionen tyder på att kreatininclearance-hastigheten är mindre än 90 ml/min, eller har urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma urin;
• HBsAg-positiv, HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv eller syfilisantikroppspositiv under screeningsperioden;
• Har en historia av alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, har ett positivt alkoholutandningstest under screeningperioden och baslinjeperioden, eller kan inte sluta dricka under hela studieperioden; Försökspersoner röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, har ett positivt nikotintest vid screening eller kan inte sluta röka under hela studieperioden;
• Har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
• Har genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller har haft allvarliga infektioner inom 4 veckor före screening;
• Har haft betydande förändringar i kost- eller träningsvanor inom 3 månader före screening, såsom viktminskning, diet, träning, etc.;
• Donerat blod ≥500 ml inom 4 veckor före screening, eller hade allvarlig blodförlust på över 500 ml, eller fick blodtransfusion inom 8 veckor före screening;
• Har använt några receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före screening, inklusive antibiotika eller kinesiska örtmediciner; har använt receptfria läkemedel eller kosttillskott (som vitaminer och kalcium) inom de två veckorna före screening förutom paracetamol (högst 1 000 mg per dag), ibuprofen (högst 2 400 mg per dag) och topikal OTC läkemedel; har tagit ett läkemedel inom dess 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet;
• Rökning, konsumtion av alkohol eller mat/drycker som innehåller xantin eller koffein, ansträngande träning eller intag av mat som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (som grapefruktinnehållande drycker) inom 2 dagar före D-1;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Inte lämplig för den här studien enligt bedömningen av utredaren på grund av andra skäl.