SYHA1805 在健康成人受试者中的研究

纳入标准：

• 年龄：18 至 45 岁（含）；
• 体重：体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-28公斤/平方米（含）范围内；
• 经全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、彩色多普勒超声（腹部彩色多普勒超声、心脏彩色多普勒超声）、胸部X光片等医学评估确定的明显健康；
• 同意在临床试验期间（筛选期至末次给药后30天）使用高效避孕方法（如避孕套或宫内节育器、避孕药）。 男性受试者拒绝捐精；
• 充分了解受试药物的内容及可能发生的不良反应，具有与研究者正常沟通的能力，能够遵守研究要求（如：按时回访，遵守方案的程序、限制和要求） ;
• 自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征的病史或其他潜在危险因素。 有直系亲属（亲生父母、兄弟姐妹或子女）早逝（小于/等于40岁）、溺水或不明原因的婴儿猝死综合症；
• 有恶性肿瘤、精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史；
• 近3年有药物滥用史。 或筛选时药物测试呈阳性；
• 有临床显着药物过敏史，或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）病史，或已知对试验药物辅料或同类药物过敏者；

• 研究者确定受试者患有影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，例如：

  • 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石、胃肠道或直肠出血的病史；
  • 胃肠道大手术史（胃切除术、胃肠道吻合术或肠切除术）；
  • 胰腺损伤或胰腺炎的病史或临床证据；
  • ALT、AST、血清总胆红素大于2倍正常值上限（ULN）或其他肝功能检查异常，经研究者确定具有临床意义的异常，提示存在肝病或肝损伤；
  • 肾功能提示肌酐清除率低于90mL/min，或有尿路梗阻或尿液排空困难；
• 筛选期间HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性或梅毒抗体阳性；
• 筛选前6个月内有酗酒史，筛选期和基线期酒精呼气试验阳性，或整个研究期间不能戒酒；受试者在筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，筛选时尼古丁测试呈阳性，或在整个研究期间不能戒烟；
• 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
• 筛选前3个月内接受过大手术，或筛选前4周内有过严重感染；
• 筛查前3个月内饮食或运动习惯有明显改变，如减肥、节食、运动等；
• 筛选前4周内献血≥500mL，或严重失血超过500mL，或筛选前8周内接受输血；
• 筛查前4周内曾使用过任何处方药，包括抗生素或中草药；在筛选前 2 周内使用过任何非处方 (OTC) 药物或食品补充剂（例如维生素和钙），扑热息痛（每天最多 1000 毫克）、布洛芬（每天最多 2400 毫克）和外用非处方药除外毒品；在第一次服用研究药物之前服用了 5 个半衰期内的药物；
• D-1前2天内吸烟、饮酒或进食含黄嘌呤或咖啡因的食物/饮料、剧烈运动或进食影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如含柚子的饮料）；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 因其他原因经研究者认定不适合本研究。