A SYHA1805 vizsgálata egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-45 éves korig;
• Súly: Testtömeg ≥50 kg, testtömeg-index (BMI) a 19-28 kg/m2 tartományban (beleértve);
• Nyíltan egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve az átfogó fizikális vizsgálatokat, életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat, EKG-vizsgálatot, színes Doppler ultrahangot (hasi színes Doppler ultrahang, szívszín Doppler ultrahang), mellkasröntgenet stb.;
• Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (például óvszert vagy méhen belüli eszközöket, fogamzásgátló gyógyszereket) alkalmaz a klinikai vizsgálati időszak alatt (a szűrési időszak az utolsó adag után 30 napig). A férfi alany tartózkodik a spermaadástól;
• Teljesen megérti a vizsgált gyógyszer tartalmát és lehetséges mellékhatásait, képes normálisan kommunikálni a vizsgálókkal, és képes megfelelni a kutatási követelményeknek (például: időben látogasson el, és kövesse a protokoll eljárásait, korlátozásait és követelményeit) ;
• Önkéntesként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében vagy más mögöttes kockázati tényezőiben szerepel torsade de pointes kamrai tachycardia, rövid QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma. Elsőfokú hozzátartozói vannak (biológiai szülők, testvérek vagy gyermekek), akik fiatal korukban (40 évesnél fiatalabb/egyenlő) hirtelen halált szenvedtek, fulladást vagy ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen csecsemőhalált szenvedtek;
• kórtörténetében rosszindulatú daganatok, mentális betegségek, depresszió, szorongás és epilepszia szerepel;
• Volt már kábítószerrel való visszaélése az elmúlt 3 évben. vagy pozitív drogteszt a szűréskor;
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás megbetegedések (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis), vagy olyanok, akikről ismert, hogy allergiásak a kísérleti gyógyszer-segédanyagokra vagy az azonos típusú gyógyszerekre;

• A vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok olyan betegségben szenvednek, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását, például:

  • Gyulladásos bélbetegség, gyomorhurut, fekélyek, epevezeték-kövek, gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés a kórtörténetben;
  • Nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében (gastrectomia, gyomor-bélrendszeri anasztomózis vagy bélreszekció);
  • Hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében vagy klinikai jelei;
  • Az ALT, az AST és a teljes szérum bilirubin értéke meghaladja a normál (ULN) vagy más májfunkciós vizsgálati eltérések felső határának kétszeresét, és az eltéréseknek a vizsgáló szerint klinikai jelentősége van, ami májbetegségre vagy májkárosodásra utal;
  • A vesefunkció arra utal, hogy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 90 ml/perc, vagy húgyúti elzáródás vagy vizeletürítési nehézség van;
• HBsAg pozitív, HCV-Ab pozitív, HIV-Ab pozitív vagy szifilisz antitest pozitív a szűrési időszakban;
• A szűrés előtti 6 hónapon belül alkohollal való visszaélésben szenvedett, pozitív alkoholos kilégzési tesztje van a szűrési időszak és a kiindulási időszak alatt, vagy nem tudja abbahagyni az ivást a teljes vizsgálati időszak alatt; Az alanyok a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívnak el, pozitív nikotintesztjük van a szűréskor, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem tudnak leszokni a dohányzásról;
• Részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 3 hónapon belül；
• nagy műtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy súlyos fertőzése volt a szűrést megelőző 4 héten belül;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős változáson ment át az étrendben vagy a testmozgási szokásokban, például fogyás, diéta, testmozgás stb.;
• ≥500 ml vért adott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy 500 ml-t meghaladó vérveszteség volt, vagy vérátömlesztésben részesült a szűrést megelőző 8 héten belül;
• Használt bármilyen vényköteles gyógyszert a szűrést megelőző 4 héten belül, beleértve az antibiotikumokat vagy a kínai gyógynövénykészítményeket; vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (például vitaminokat és kalciumot) használt a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a paracetamolt (maximum 1000 mg naponta), az ibuprofént (maximum 2400 mg naponta) és a helyi OTC-t drogok; a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési idején belül vett be egy gyógyszert;
• Dohányzás, alkohol vagy xantint vagy koffeint tartalmazó ételek/italok fogyasztása, megerőltető testmozgás, vagy olyan élelmiszerek fogyasztása, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását (például grapefruit tartalmú italok) a D-1 előtti 2 napon belül ；
• Terhes vagy szoptató nők;
• Más okok miatt a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.