mCVI Confirmatory Clinical Study: Algorithm Verification
2021年2月22日 更新者：Intelomed, Inc.
A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 20 Healthy Volunteers in Comparison to Commercially- Available Masimo Pulse Oximeter Devices
This single center confirmatory clinical study is to verify the algorithm of mCVI® to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 20 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices.
This is a non significant risk device.
調査の概要
詳細な説明
In this confirmatory clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing.
There is no facial recognition technology.
There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions.
In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- InteloMed, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Healthy Volunteers
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between the ages of 21 - 70
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
- Medications that could compromise a participant's ability to participate in the study
- Documented medical history of respiratory or cardiovascular disease
- Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
- Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
- Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
- Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
- Recent (≤ 1 month) surgical procedure of any kind
- Current participation in another investigational clinical trial
- Inability to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pulse Rate Verification
時間枠：2 months
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To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices
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2 months
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Respiration Rate Verification
時間枠：2 months
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To demonstrate that mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skin Tone Pulse Rate Verification
時間枠：2 months
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To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones.
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2 months
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Skin Tone Respiration Rate Verification
時間枠：2 months
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To demonstrate that mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones.
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2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mCVI002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入はありませんの臨床試験
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