- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692064
mCVI Confirmatory Clinical Study: Algorithm Verification
22 de febrero de 2021 actualizado por: Intelomed, Inc.
A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 20 Healthy Volunteers in Comparison to Commercially- Available Masimo Pulse Oximeter Devices
This single center confirmatory clinical study is to verify the algorithm of mCVI® to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 20 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices.
This is a non significant risk device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this confirmatory clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing.
There is no facial recognition technology.
There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions.
In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy Volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between the ages of 21 - 70
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
- Medications that could compromise a participant's ability to participate in the study
- Documented medical history of respiratory or cardiovascular disease
- Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
- Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
- Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
- Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
- Recent (≤ 1 month) surgical procedure of any kind
- Current participation in another investigational clinical trial
- Inability to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pulse Rate Verification
Periodo de tiempo: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices
|
2 months
|
Respiration Rate Verification
Periodo de tiempo: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Skin Tone Pulse Rate Verification
Periodo de tiempo: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones.
|
2 months
|
Skin Tone Respiration Rate Verification
Periodo de tiempo: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones.
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mCVI002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre No hay intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Azienda Usl di BolognaMortara Instrument Europe S.r.l.Reclutamiento
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); North Carolina Child Treatment Program y otros colaboradoresTerminadoSalud mental | Trauma psicólogicoEstados Unidos
-
Riphah International UniversityTerminado
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá