mCVI Confirmatory Clinical Study: Algorithm Verification
22 februari 2021 bijgewerkt door: Intelomed, Inc.
A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 20 Healthy Volunteers in Comparison to Commercially- Available Masimo Pulse Oximeter Devices
This single center confirmatory clinical study is to verify the algorithm of mCVI® to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 20 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices.
This is a non significant risk device.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this confirmatory clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing.
There is no facial recognition technology.
There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions.
In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Healthy Volunteers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between the ages of 21 - 70
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
- Medications that could compromise a participant's ability to participate in the study
- Documented medical history of respiratory or cardiovascular disease
- Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
- Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
- Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
- Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
- Recent (≤ 1 month) surgical procedure of any kind
- Current participation in another investigational clinical trial
- Inability to provide informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulse Rate Verification
Tijdsspanne: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices
|
2 months
|
|
Respiration Rate Verification
Tijdsspanne: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skin Tone Pulse Rate Verification
Tijdsspanne: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones.
|
2 months
|
|
Skin Tone Respiration Rate Verification
Tijdsspanne: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones.
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mCVI002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .