- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692064
mCVI Confirmatory Clinical Study: Algorithm Verification
22. februar 2021 oppdatert av: Intelomed, Inc.
A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 20 Healthy Volunteers in Comparison to Commercially- Available Masimo Pulse Oximeter Devices
This single center confirmatory clinical study is to verify the algorithm of mCVI® to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 20 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices.
This is a non significant risk device.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In this confirmatory clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing.
There is no facial recognition technology.
There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions.
In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- InteloMed, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Healthy Volunteers
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between the ages of 21 - 70
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
- Medications that could compromise a participant's ability to participate in the study
- Documented medical history of respiratory or cardiovascular disease
- Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
- Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
- Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
- Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
- Recent (≤ 1 month) surgical procedure of any kind
- Current participation in another investigational clinical trial
- Inability to provide informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulse Rate Verification
Tidsramme: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices
|
2 months
|
Respiration Rate Verification
Tidsramme: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skin Tone Pulse Rate Verification
Tidsramme: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones.
|
2 months
|
Skin Tone Respiration Rate Verification
Tidsramme: 2 months
|
To demonstrate that mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones.
|
2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mCVI002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Det er ingen inngrep
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | HypotermiCanada
-
Baskent UniversityFullførtSår og skader | IdrettsfysioterapiTyrkia
-
Creighton UniversityFullført
-
Quirón Madrid University HospitalFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Bekkensmerter | Bekkenbunnslidelser | Perineal tåre | DyspareuniSpania
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Balgrist University HospitalFullført
-
NYU Langone HealthFullførtEpidural anestesiForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringIrritasjon på injeksjonsstedet | Anestesi; HypotermiForente stater