Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mCVI Confirmatory Clinical Study: Algorithm Verification

22 февраля 2021 г. обновлено: Intelomed, Inc.

A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 20 Healthy Volunteers in Comparison to Commercially- Available Masimo Pulse Oximeter Devices

This single center confirmatory clinical study is to verify the algorithm of mCVI® to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 20 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices. This is a non significant risk device.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Проверка алгоритма

Вмешательство/лечение

Другой: Нет никакого вмешательства

Подробное описание

In this confirmatory clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing. There is no facial recognition technology. There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions. In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
    - InteloMed, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Healthy Volunteers

Описание

Inclusion Criteria:

Healthy adults between the ages of 21 - 70

Exclusion Criteria:

Medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
Medications that could compromise a participant's ability to participate in the study
Documented medical history of respiratory or cardiovascular disease
Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
Recent (≤ 1 month) surgical procedure of any kind
Current participation in another investigational clinical trial
Inability to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pulse Rate Verification Временное ограничение: 2 months	To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices	2 months
Respiration Rate Verification Временное ограничение: 2 months	To demonstrate that mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.	2 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Skin Tone Pulse Rate Verification Временное ограничение: 2 months	To demonstrate that mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones.	2 months
Skin Tone Respiration Rate Verification Временное ограничение: 2 months	To demonstrate that mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones.	2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intelomed, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества