このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性的に埋め込まれた刺激電極による脳活動の記録と変調 (PDNeuroGAIT)

2023年9月6日 更新者:Jocelyne Bloch

パーキンソン病患者における慢性的に埋め込まれた刺激電極による脳活動の記録と変調

何十年もの間、脳深部刺激 (DBS) 療法は、パーキンソン病 (PD) 患者の分節運動症状 (振戦、運​​動緩慢または硬直) を緩和するために非常にうまく採用されてきました。 残念なことに、これらの治療法は、歩行障害やバランス障害などの体軸欠損を軽減できないか、悪化させることさえあります。 これはおそらく、脚の機能を制御する回路のダイナミクスの相違によるものであり、一般的に採用されている刺激プロトコルでは十分に対処されていません。

今日まで、患者は、日常の移動性、独立性、および生活の質に深刻な影響を与える、生涯にわたって衰弱させる歩行困難に耐え続けています。

近年、いくつかの研究が新しいパラダイムを提案しています。たとえば、下肢機能を制御する回路をターゲットにするのにより適していると考えられるさまざまな刺激パラメーターを使用しています。 有望ではあるが、結果として得られた観測は決定的なものには程遠い. その結果、治療介入に関連するアプローチは不明のままであり、根底にあるメカニズムはほとんど不明です。

埋め込み型神経調節デバイスの使用と全身運動を監視するための技術の進歩により、現在、生態学的環境における自発運動障害の研究が可能になり、患者が慢性的にワイヤレスで日常生活の活動を行っている間、運動信号と神経信号の記録と変調が可能になります。そしてリアルタイムで。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

このプロジェクトは、PD の歩行障害を包括的に特徴付け、さまざまな DBS パラメータによってもたらされる改善を明らかにするために、運動および神経状態を慢性的に監視および調節するための最新の技術革新を活用しようとしています。

結果として得られる観察は、自発運動障害のための証拠に基づいた、臨床的に関連する DBS 戦略の設計のための新しい道を開く厳密な理解を確立します。

脳深部構造の電気的ニューロモジュレーションのための神経インプラントの使用に関する進歩は、さまざまな神経障害に苦しむ患者の機能不全回路の機能を調査するためのユニークな機会を開いています。

今日まで、脳深部刺激 (DBS) インプラントを使用した急性実験は、手術中のセットアップまたは手術直後のいわゆる「外部化」段階で行われ、さまざまな運動および非運動の根底にある神経サインの理解を広げてきました。運動症状を改善し、治療パラメーターを最適化して、そのような障害によりよく対処するのに役立ちました。

たとえば、パーキンソン病 (PD) の DBS 療法は、相乗的に (i) 刺激パラメーターの変化に応じた運動パフォーマンスの読み取り値を調査および明らかにした実験に基づいて、過去数十年にわたって改良されてきました。(ii) 根底にある神経バイオマーを特定しました。局所電場電位の記録からの-kers、さらには(iii)進行中の患者固有の要件にリアルタイムで適応できる閉ループ戦略のテスト。

これらの進歩は、振戦、運動緩慢または硬直などの上肢の運動徴候の改善に主に適用されており (そして成功している)、ニューロモジュレーションの変化に対して (数分の範囲で) 速い動的応答を示します。患者が安全に座っているか横になっている間に、テザー技術を使用して単純な運動課題の文脈で研究されました。 これらの条件により、運動機能障害の単純で簡単に測定可能な読み取り値に基づいてパラメーターを微調整、調整、および最適化し、その間に運動関連のアーティファクトを最小限に抑えて神経信号を記録することが可能になりました。

残念ながら、これらの単純な実験条件は、移動などの軸方向運動徴候の研究には適用されません。

  • まず、歩行障害は多面的で高次元です。障害は単に脚の動きに限定されるだけでなく、下肢と上肢の協調、体幹と骨盤の振動、姿勢とバランスにも重大な影響を与えます。 したがって、それらの特徴付けには、これらすべての側面を同時にキャプチャできるマルチモーダルセンシング技術と分析方法が必要です。
  • 第二に、主要な赤字の出現 (例: 歩行の凍結)は、より身体的に要求が高く、潜在的に危険な行動課題を必要とし、しばしば、より長い距離を行ったり来たりすることを何度も繰り返したり、日常生活活動に似た環境で行ったりします. したがって、患者は病状が安定している必要があり、テクノロジーによって、運動および神経の状態をワイヤレスで記録できるようにする必要があります。
  • 最後に、歩行を制御する神経回路の変調は、上肢機能を制御するものよりも DBS の変化に応答するダイナミクスがかなり遅い (最大数時間10) ため、そのような変化を適切に捕捉するために監視および調整プロトコルを時間内に引き延ばす必要があります。

これらの要件は、神経状態と運動状態をリモートでリアルタイムかつ長期間同時に記録できるマルチモーダル技術を使用して、慢性状態の歩行障害の新しい治療法を研究および考案する必要性を批判的に提起しています。

このプロジェクトは、患者が日常生活のさまざまな活動を実行している間、PD の歩行障害を包括的に特徴付け、さまざまな DBS パラメータによってもたらされる改善を明らかにするために、運動および神経状態を慢性的に監視および調節するための最新の技術革新を活用しようとしています。 .

過去数年間、歩行中の下肢機能を制御する神経回路をより適切にターゲットにすることを目的とした新しい刺激パラダイムがいくつかの研究で提案されています11。 たとえば、さまざまな DBS 周波数を組み合わせたり、追加の解剖学的ターゲットをターゲットにしたりする戦略がありました。 それらはすべて、有望ではあるが決定的とはほど遠い結果を強調しています。 今日まで、治療介入に関連するアプローチは不明のままであり、根底にあるメカニズムはほとんど知られていません。 患者は、日常の移動性と自立性に深刻な影響を与える、衰弱させるような歩行困難に生涯耐え続けています。転倒に関連した怪我のリスクが高いため、家を出ることに不安を感じることが多く、個人的な支援が必要であり、一般的に生活の質を確認しています。大幅に減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton De Vaud
      • Lausanne、Canton De Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • パーキンソン病と診断され、脳深部刺激療法で治療中。
  • 重度の運動障害を示す
  • 録音のすべての条件を誠実に遵守することに同意します。

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -過去30日間の別の調査研究への参加
  • -現在の研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBSパラメータによる歩行パフォーマンスの変化
時間枠:パフォーマンスの測定は、条件ごとに 60 分まで 15 分ごとに実行されます。
10メートル試験の結果で性能向上を評価
パフォーマンスの測定は、条件ごとに 60 分まで 15 分ごとに実行されます。
DBSパラメータによる歩行パフォーマンスの変化
時間枠:パフォーマンスの測定は、条件ごとに 60 分まで 15 分ごとに実行されます。
スタンドアップアンドゴーテストの結果をもとに、パフォーマンスの向上を評価します。
パフォーマンスの測定は、条件ごとに 60 分まで 15 分ごとに実行されます。
DBSパラメータによる歩行パフォーマンスの変化
時間枠:パフォーマンスの測定は、条件ごとに 60 分まで 15 分ごとに実行されます。
パフォーマンスの向上は、歩行の凍結を誘発する(およびその期間を測定する)ために、直進および回転を含む経路を完了するのにかかる時間を測定するテストの結果を使用して評価されます。
パフォーマンスの測定は、条件ごとに 60 分まで 15 分ごとに実行されます。
DBSパラメータによる歩行の質の変化
時間枠:歩行パターンの品質は、すべての条件で 15 分ごとに最大 60 分まで、1 回の歩行記録中に実行されます。
歩行の質は、健康な被験者に対する各患者の歩行パターンを比較します。そのために、運動学の記録 (モーション キャプチャ システムを使用して記録された身体関節の 3D 位置) に多因子分析が適用されます。 これらの多面的な信号は、歩行周期ごとに離散化され、z スコアが付けられ、それらの相関関係が主成分分析によって抽出されます。これにより、治療によって変調されている主要なパターンを特定できます。
歩行パターンの品質は、すべての条件で 15 分ごとに最大 60 分まで、1 回の歩行記録中に実行されます。
DBS パラメータによって誘発される全体的な運動スコアの変化
時間枠:UPDRS スコアは、各歩行記録後 15 分ごとに専門の臨床医によって測定されます。条件ごとに最大 60 分です。
統合パーキンソン病評価スコア (UPDRS III)
UPDRS スコアは、各歩行記録後 15 分ごとに専門の臨床医によって測定されます。条件ごとに最大 60 分です。
DBSパラメータによる脳ダイナミクスの変化
時間枠:ニューラル レコーディングは、各 UPDRS レコーディングの前に実行されます (15 分ごと)。
神経サインの変化 (センシングを可能にする IPG を埋め込まれた患者の STN LFP。 Percept PC) は安静時に測定され、時間的進化と各状態の運動スコアとの相関関係を抽出します。
ニューラル レコーディングは、各 UPDRS レコーディングの前に実行されます (15 分ごと)。
DBSパラメータによる脳ダイナミクスの変化
時間枠:各 UPDRS 記録の前にニューラル記録が実行されます (15 分ごとに 2 分間の記録)
神経サイン(安静時のEEG)の変化を測定して、時間的変化と各状態の運動スコアとの相関を抽出します
各 UPDRS 記録の前にニューラル記録が実行されます (15 分ごとに 2 分間の記録)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究の完了時に共有される場合があります。 プロセスはまだ定義されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する