Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запись и модулирование активности мозга с помощью постоянно имплантированных электродов стимуляции (PDNeuroGAIT)

6 сентября 2023 г. обновлено: Jocelyne Bloch

Регистрация и модуляция активности мозга с помощью хронически имплантированных стимулирующих электродов у пациентов с болезнью Паркинсона

На протяжении десятилетий терапия глубокой стимуляции мозга (DBS) очень успешно использовалась для облегчения сегментарных двигательных симптомов (тремор, брадикинезия или ригидность) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). К сожалению, эти методы лечения часто не облегчают или даже усугубляют осевой дефицит, такой как нарушения походки и равновесия. Предположительно, это связано с расхождением в динамике цепей, контролирующих функцию ног, которые недостаточно хорошо учитываются в обычно используемых протоколах стимуляции.

На сегодняшний день пациенты все еще страдают от изнурительных проблем с походкой на протяжении всей жизни, которые серьезно влияют на их повседневную подвижность, независимость и качество жизни.

В последние годы в нескольких исследованиях были предложены новые парадигмы, например, с использованием различных параметров стимуляции, которые, как считается, лучше подходят для нацеливания на цепи, контролирующие функцию нижних конечностей. Хотя полученные в результате наблюдения были многообещающими, они были далеки от окончательных. В результате соответствующие подходы к терапевтическому вмешательству остаются неясными, а основные механизмы в значительной степени неизвестны.

Достижения в области использования имплантируемых устройств для нейромодуляции и технологий для мониторинга движений всего тела в настоящее время позволяют изучать двигательные дефициты в экологических условиях, позволяя записывать и модулировать двигательные и нервные сигналы, когда пациенты выполняют повседневную деятельность, хронически, без проводов. и в реальном времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Этот проект направлен на использование последних технологических инноваций для хронического мониторинга и модуляции двигательных и нервных состояний, чтобы всесторонне охарактеризовать дефицит походки при БП и прояснить улучшения, вызванные различными параметрами DBS.

Полученные в результате наблюдения установят строгое понимание, которое откроет новые возможности для разработки основанных на фактических данных, клинически значимых стратегий DBS для двигательных дефицитов.

Успехи в использовании нейронных имплантатов для электрической нейромодуляции глубоких структур мозга открывают уникальную возможность исследовать функцию дисфункциональных цепей у пациентов, страдающих различными неврологическими расстройствами.

На сегодняшний день неотложные эксперименты с использованием имплантатов глубокой стимуляции мозга (DBS) либо во время операции, либо вскоре после операции во время так называемых фаз «экстернализации» расширили наше понимание нейронных сигнатур, лежащих в основе различных двигательных и не- двигательные симптомы и помогли оптимизировать терапевтические параметры для лучшего устранения таких нарушений.

Например, терапия DBS при болезни Паркинсона (БП) была усовершенствована за последние десятилетия на основе экспериментов, которые синергетически (i) исследовали и раскрыли данные о двигательной активности в ответ на изменение параметров стимуляции, (ii) идентифицировали лежащую в основе нейронную биомаркерию. -керы из записей локальных полевых потенциалов и даже (iii) проверенные стратегии с обратной связью, способные адаптироваться в режиме реального времени к текущим конкретным требованиям пациента.

Эти достижения в основном применялись (и были успешны) для улучшения двигательных признаков верхних конечностей, таких как тремор, брадикинезия или ригидность, которые проявляют быстрые динамические ответы на изменения нейромодуляции (в диапазоне минут) и которые можно устранить. изучались в контексте простых двигательных задач с использованием привязанных технологий, когда пациенты безопасно сидят или лежат. Эти условия позволили настраивать, настраивать и оптимизировать параметры на основе простых, легко измеримых показателей двигательной дисфункции, а также одновременно регистрировать нейронные сигналы с минимальными артефактами, связанными с движением.

К сожалению, эти простые экспериментальные условия неприменимы к изучению признаков аксиальной моторики, таких как локомоция:

  • Во-первых, нарушения походки многогранны и многогранны: нарушения не ограничиваются только движениями ног, но также критически влияют на координацию нижних и верхних конечностей, колебания туловища и таза, осанку и равновесие. Таким образом, для их характеристики требуются мультимодальные сенсорные технологии и аналитические методы, способные охватить все эти аспекты одновременно.
  • Во-вторых, появление ключевых дефицитов (например, замирание походки) требует выполнения поведенческих задач, которые требуют больших физических усилий и потенциально опасны, часто включают в себя многократные повторения шагов вперед-назад на большие расстояния или в условиях, напоминающих повседневную деятельность. Таким образом, пациенты должны находиться в стабильном медицинском состоянии, а технологии должны обеспечивать беспроводную запись двигательных и нервных состояний.
  • Наконец, модуляция нейронных цепей, контролирующих походку, имеет значительно более медленную динамику в ответ на изменения в DBS (до нескольких часов10), чем те, которые контролируют функцию верхних конечностей, поэтому протоколы мониторинга и настройки растягиваются во времени, чтобы надлежащим образом фиксировать такие изменения.

Эти требования критически выдвинули необходимость изучения и разработки новых методов лечения дефицита походки в хроническом состоянии с использованием мультимодальных технологий, которые могут одновременно регистрировать нервные и двигательные состояния удаленно, в режиме реального времени и в течение длительных периодов времени.

Этот проект направлен на использование последних технологических инноваций для хронического мониторинга и модуляции двигательных и нервных состояний, чтобы всесторонне охарактеризовать дефицит походки при БП, когда пациенты выполняют ряд повседневных действий, и прояснить улучшения, вызванные различными параметрами DBS. .

В последние годы в нескольких исследованиях были предложены новые парадигмы стимуляции, направленные на то, чтобы лучше воздействовать на нейронные цепи, которые контролируют функцию нижних конечностей во время ходьбы11. Например, стратегии стремились сочетать различные частоты DBS или нацеливаться на дополнительные анатомические цели. Все они выявили многообещающие, но далеко не окончательные результаты. На сегодняшний день соответствующие подходы к терапевтическому вмешательству остаются неясными, а основные механизмы в значительной степени неизвестны. Пациенты по-прежнему страдают изнурительными трудностями при ходьбе на протяжении всей жизни, которые серьезно влияют на их повседневную подвижность и независимость: они часто чувствуют себя неуверенно, выходя из дома из-за высокого риска травм, связанных с падением, нуждаются в личной помощи и в целом видят качество своей жизни. значительно уменьшилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • У него диагностирована болезнь Паркинсона, и его лечат методами глубокой стимуляции мозга.
  • Демонстрация серьезного двигательного дефицита
  • Согласен добросовестно соблюдать все условия записи.

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовательском исследовании в предшествующие 30 дней
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей походки, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Измерение производительности выполняется каждые 15-60 минут для каждого условия.
Улучшения в производительности будут оцениваться по результатам 10-метрового теста.
Измерение производительности выполняется каждые 15-60 минут для каждого условия.
Изменения показателей походки, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Измерение производительности выполняется каждые 15-60 минут для каждого условия.
Улучшения в производительности будут оцениваться с использованием результатов теста «встань и пойди».
Измерение производительности выполняется каждые 15-60 минут для каждого условия.
Изменения показателей походки, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Измерение производительности выполняется каждые 15-60 минут для каждого условия.
Улучшения в производительности будут оцениваться с использованием результатов теста, который измеряет время прохождения пути, включающего прямолинейную ходьбу и повороты, чтобы вызвать (и измерить продолжительность) замирание походки.
Измерение производительности выполняется каждые 15-60 минут для каждого условия.
Изменения качества походки, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Качество моделей походки выполняется во время одной записи ходьбы, каждые 15 минут до 60 минут для каждого состояния.
Качество походки будет сравнивать модели ходьбы каждого пациента по сравнению со здоровыми субъектами: для этого будет применен многофакторный анализ к записям кинематики (трехмерные положения суставов тела, записанные с помощью системы захвата движения). Эти многогранные сигналы дискретизируются для каждого цикла походки, оцениваются по z, а их корреляции извлекаются с помощью анализа основных компонентов, что позволяет идентифицировать ключевые паттерны, модулируемые терапией.
Качество моделей походки выполняется во время одной записи ходьбы, каждые 15 минут до 60 минут для каждого состояния.
Изменения общих двигательных показателей, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Оценки UPDRS будут измеряться экспертом-клиницистом каждые 15 минут после каждой записи походки, до 60 минут для каждого состояния.
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS III)
Оценки UPDRS будут измеряться экспертом-клиницистом каждые 15 минут после каждой записи походки, до 60 минут для каждого состояния.
Изменения в динамике мозга, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Нейронные записи будут выполняться перед каждой записью UPDRS (каждые 15 минут).
Изменения нейронных сигнатур (STN LFP для пациентов с имплантированным IPG, позволяющим воспринимать, например, Восприятие PC) будет измеряться в состоянии покоя, чтобы извлечь их временную эволюцию и их корреляцию с двигательными показателями для каждого состояния.
Нейронные записи будут выполняться перед каждой записью UPDRS (каждые 15 минут).
Изменения в динамике мозга, вызванные параметрами DBS
Временное ограничение: Нейронные записи будут выполняться перед каждой записью UPDRS (2-минутная запись каждые 15 минут).
Изменения нейронных сигнатур (ЭЭГ в состоянии покоя) будут измеряться для извлечения временных изменений и их корреляции с двигательными показателями для каждого состояния.
Нейронные записи будут выполняться перед каждой записью UPDRS (2-минутная запись каждые 15 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы после завершения исследования. Процесс еще не определен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться