- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703556
Aivojen toiminnan tallennus ja modulointi kroonisesti istutettujen stimulaatioelektrodien avulla (PDNeuroGAIT)
Aivojen toiminnan tallentaminen ja modulointi kroonisesti istutettujen stimulaatioelektrodien avulla Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Deep brain stimulation (DBS) -hoitoja on käytetty vuosikymmeniä erittäin menestyksekkäästi lievittämään segmentaalisia motorisia oireita (vapina, brady-kinesia tai jäykkyys) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD). Valitettavasti nämä hoidot eivät usein pysty lievittämään tai voivat jopa pahentaa aksiaalisia puutteita, kuten kävely- ja tasapainohäiriöitä. Tämä johtuu oletettavasti jalkatoimintoa ohjaavien piirien dynamiikan eroista, joita ei käsitellä hyvin yleisesti käytetyillä stimulaatioprotokollalla.
Potilaat kärsivät edelleen elinikäisistä heikentävistä kävelyvaikeuksista, jotka vaikuttavat vakavasti heidän jokapäiväiseen liikkuvuuteensa, itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa.
Viime vuosina kourallinen tutkimuksia on ehdottanut uusia paradigmoja, esimerkiksi käyttämällä erilaisia stimulaatioparametreja, joiden uskotaan soveltuvan paremmin alaraajojen toimintaa ohjaaviin piireihin. Vaikka havainnot ovat lupaavia, ne eivät ole olleet läheskään vakuuttavia. Tämän seurauksena terapeuttisten interventioiden merkitykselliset lähestymistavat ovat edelleen epäselviä ja taustalla olevat mekanismit suurelta osin tuntemattomia.
Implantoitavien neuromodulaatiolaitteiden ja koko kehon liikkeen seurantaan tarkoitettujen tekniikoiden käytön edistyminen mahdollistaa tällä hetkellä liikkumishäiriöiden tutkimisen ekologisissa ympäristöissä, mikä mahdollistaa motoristen ja hermosignaalien tallentamisen ja moduloinnin potilaiden suorittaessa päivittäisiä toimintoja kroonisesti, langattomasti. ja reaaliajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti pyrkii hyödyntämään uusimpia teknologisia innovaatioita motoristen ja hermotilojen kroonisessa seurannassa ja moduloinnissa, jotta voidaan kokonaisvaltaisesti karakterisoida PD:n kävelyvajeet ja selventää vaihtelevien DBS-parametrien tuomia parannuksia.
Tuloksena saadut havainnot muodostavat tiukan ymmärryksen, joka avaa uusia väyliä näyttöön perustuvien, kliinisesti merkityksellisten DBS-strategioiden suunnittelulle liikuntahäiriöiden hoitoon.
Edistyneisyys hermoimplanttien käytössä syvien aivorakenteiden sähköiseen neuromodulaatioon avaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia häiriintyneiden piirien toimintaa potilailla, jotka kärsivät erilaisista neurologisista häiriöistä.
Tähän mennessä akuutit kokeet, joissa käytettiin syvää aivostimulaatiota (DBS) implantteja joko leikkauksen sisällä tai pian leikkauksen jälkeen niin sanottujen "ulkoistamisvaiheiden" aikana, ovat laajentaneet ymmärrystämme erilaisten motoristen ja ei-syötteiden taustalla olevista hermosoluista. motorisia oireita ja auttoi optimoimaan terapeuttisia parametreja tällaisten häiriöiden käsittelemiseksi paremmin.
Esimerkiksi Parkinsonin taudin (PD) DBS-hoitoja on jalostettu viime vuosikymmeninä kokeiden perusteella, jotka synergistisesti (i) tutkivat ja paljastavat liikesuorituskyvyn lukemia vasteena muuttuviin stimulaatioparametreihin, (ii) tunnistivat taustalla olevan hermoston biomar -kers paikallisten kenttäpotentiaalien tallennuksista ja jopa (iii) testattuja suljetun silmukan strategioita, jotka pystyvät mukautumaan reaaliajassa jatkuviin potilaskohtaisiin vaatimuksiin.
Näitä edistysaskeleita on enimmäkseen käytetty (ja onnistunut) parantamaan yläraajojen motorisia merkkejä, kuten vapinaa, bradykinesiaa tai jäykkyyttä, joilla on nopeita dynaamisia vasteita neuromodulaation muutoksiin (minuuttien rajoissa) ja jotka voivat olla tutkittu yksinkertaisten motoristen tehtävien yhteydessä sidottuja teknologioita käyttäen, kun potilaat istuvat tai makaavat turvallisesti. Nämä olosuhteet ovat mahdollistaneet parametrien säätämisen, virittämisen ja optimoinnin yksinkertaisten, helposti mitattavissa olevien motoristen toimintahäiriöiden lukemien perusteella sekä hermosignaalien tallentamisen sillä välin minimaalisilla liikkeisiin liittyvillä artefakteilla.
Valitettavasti nämä yksinkertaiset koeolosuhteet eivät sovellu aksiaalisten motoristen merkkien, kuten liikkumisen, tutkimiseen:
- Ensinnäkin kävelyvajeet ovat monitahoisia ja mittavia: vammat eivät rajoitu pelkästään jalkojen liikkeisiin, vaan ne vaikuttavat myös kriittisesti ala- ja yläraajojen koordinaatioon, vartalon ja lantion värähtelyihin, asentoon ja tasapainoon. Niiden karakterisointi vaatii siis multimodaalista tunnistusteknologiaa ja analyyttisiä menetelmiä, jotka pystyvät kaappaamaan kaikki nämä näkökohdat samanaikaisesti.
- Toiseksi keskeisten alijäämien ilmaantuminen (esim. kävelyn jäätyminen) edellyttää fyysisesti vaativampia ja mahdollisesti riskialttiimpia käyttäytymistehtäviä, joihin liittyy usein useita edestakaisin askeleita pitkiä matkoja tai ympäristöissä, jotka muistuttavat jokapäiväistä elämää. Potilaiden on siis oltava vakaassa lääketieteellisessä tilassa, ja tekniikoiden on mahdollistettava motoristen ja hermotilojen tallentaminen langattomasti.
- Lopuksi, kävelyä ohjaavien hermopiirien modulaatiolla on huomattavasti hitaampi dynamiikka vasteena DBS:n muutoksiin (jopa useita tunteja10) kuin yläraajan toimintaa ohjaavilla, mikä edellyttää, että valvonta- ja viritysprotokollat venytetään ajoissa tällaisten muutosten asianmukaisesti sieppaamiseksi.
Nämä vaatimukset vaativat kriittisesti tarvetta tutkia ja suunnitella uusia hoitoja kroonisen tilan kävelyvajeille käyttämällä multimodaalisia tekniikoita, jotka voivat samanaikaisesti tallentaa hermo- ja motorisia tiloja etänä, reaaliajassa ja pitkiä aikoja.
Tämä projekti pyrkii hyödyntämään uusimpia teknologisia innovaatioita motoristen ja hermotilojen kroonisessa seurannassa ja moduloinnissa, jotta voidaan kokonaisvaltaisesti karakterisoida kävelyhäiriöt PD:ssä potilaiden suorittaessa erilaisia päivittäisiä toimintoja, ja selventää vaihtelevien DBS-parametrien tuomia parannuksia. .
Viime vuosina kourallinen tutkimuksia on ehdottanut uusia stimulaatioparadigmoja, joiden tarkoituksena on kohdistaa paremmin hermopiirejä, jotka ohjaavat alaraajojen toimintaa kävelyn aikana11. Strategioilla pyrittiin esimerkiksi yhdistämään vaihtelevia DBS-taajuuksia tai kohdistamaan muita anatomisia kohteita. He kaikki korostivat lupaavia, mutta kaukana ratkaisemattomia tuloksia. Tähän mennessä asiaankuuluvat terapeuttisen intervention lähestymistavat ovat edelleen epäselviä, ja taustalla olevat mekanismit suurelta osin tuntemattomia. Potilaat kärsivät edelleen elinikäisistä, heikentävistä kävelyvaikeuksista, jotka vaikuttavat vakavasti heidän jokapäiväiseen liikkuvuuteensa ja itsenäisyytensä: he tuntevat usein epävarmuutta poistuessaan kodistaan suuren putoamisvammojen riskin vuoksi, tarvitsevat henkilökohtaista apua ja näkevät yleensä elämänlaatunsa. vähentynyt merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Hänellä on diagnosoitu Parkinsonin tauti, ja häntä hoidetaan syvästimulaatiohoidoilla.
- Vakavia liikuntahäiriöitä
- Sitoudu noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tallenteiden ehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset kävelysuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Suorituskyvyn mittaus suoritetaan 15 minuutin ja 60 minuutin välein jokaisessa tilassa.
|
Suorituskyvyn parannuksia arvioidaan 10 metrin testin tulosten perusteella
|
Suorituskyvyn mittaus suoritetaan 15 minuutin ja 60 minuutin välein jokaisessa tilassa.
|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset kävelysuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Suorituskyvyn mittaus suoritetaan 15 minuutin ja 60 minuutin välein jokaisessa tilassa.
|
Suorituskyvyn parannuksia arvioidaan stand-up and go -testin tulosten perusteella
|
Suorituskyvyn mittaus suoritetaan 15 minuutin ja 60 minuutin välein jokaisessa tilassa.
|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset kävelysuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Suorituskyvyn mittaus suoritetaan 15 minuutin ja 60 minuutin välein jokaisessa tilassa.
|
Suorituskyvyn parantumista arvioidaan käyttämällä tuloksia testistä, joka mittaa aikaa, joka kuluu sellaisen polun suorittamiseen, johon sisältyy suora kävely ja kääntyminen kävelyn jäätymisen aiheuttamiseksi (ja mittaamiseksi)
|
Suorituskyvyn mittaus suoritetaan 15 minuutin ja 60 minuutin välein jokaisessa tilassa.
|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset kävelyn laadussa
Aikaikkuna: Kävelykuvioiden laatu suoritetaan yhden kävelytallenteen aikana, 15 minuutin välein aina 60 minuuttiin jokaisessa tilanteessa.
|
Kävelyn laatu vertaa kunkin potilaan kävelykuvioita terveisiin koehenkilöihin: tätä varten kinematiikkaa tallennuksiin sovelletaan monitekijäanalyysiä (liikkeensieppausjärjestelmällä tallennettujen kehon ja nivelten 3D-asemat).
Nämä monitahoiset signaalit diskretoidaan kävelysykliä kohden, zs-pisteytys ja niiden korrelaatiot erotetaan pääkomponenttianalyysin avulla, mikä mahdollistaa hoidon avulla muunnettavien keskeisten kuvioiden tunnistamisen.
|
Kävelykuvioiden laatu suoritetaan yhden kävelytallenteen aikana, 15 minuutin välein aina 60 minuuttiin jokaisessa tilanteessa.
|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset globaaleissa moottoripisteissä
Aikaikkuna: Asiantunteva kliinikko mittaa UPDRS-pisteet 15 minuutin välein jokaisen kävelytallennuksen jälkeen, jopa 60 minuuttia per sairaus.
|
Unified Parkinsonin taudin luokituspisteet (UPDRS III)
|
Asiantunteva kliinikko mittaa UPDRS-pisteet 15 minuutin välein jokaisen kävelytallennuksen jälkeen, jopa 60 minuuttia per sairaus.
|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset aivojen dynamiikassa
Aikaikkuna: Neuraalitallenteet suoritetaan ennen jokaista UPDRS-tallennusta (15 minuutin välein)
|
Muutokset hermosoluissa (STN LFP potilaille, joille on implantoitu IPG, joka mahdollistaa havaitsemisen, esim.
Percept PC) mitataan levossa, jotta saadaan selville niiden ajallinen kehitys ja niiden korrelaatio kunkin tilan motoristen tulosten kanssa.
|
Neuraalitallenteet suoritetaan ennen jokaista UPDRS-tallennusta (15 minuutin välein)
|
|
DBS-parametrien aiheuttamat muutokset aivojen dynamiikassa
Aikaikkuna: Neuraalitallenteet suoritetaan ennen jokaista UPDRS-tallennusta (2 minuutin tallennus 15 minuutin välein)
|
Neuraalisten allekirjoitusten muutokset (EEG levossa) mitataan ajallisten muutosten ja niiden korrelaation kunkin tilan motoristen pisteiden kanssa.
|
Neuraalitallenteet suoritetaan ennen jokaista UPDRS-tallennusta (2 minuutin tallennus 15 minuutin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBSgait2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .