- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04703556
Záznam a modulace mozkové aktivity prostřednictvím chronicky implantovaných stimulačních elektrod (PDNeuroGAIT)
Záznam a modulace mozkové aktivity prostřednictvím chronicky implantovaných stimulačních elektrod u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Po desetiletí byly terapie hluboké mozkové stimulace (DBS) velmi úspěšně používány ke zmírnění segmentálních motorických symptomů (třes, bradykineze nebo rigidita) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Bohužel tyto terapie často nedokážou zmírnit, nebo mohou dokonce zhoršit axiální deficity, jako jsou poruchy chůze a rovnováhy. To je pravděpodobně způsobeno divergenci v dynamice obvodů, které řídí funkci nohou, které nejsou dobře řešeny běžně používanými stimulačními protokoly.
K dnešnímu dni pacienti stále trpí celoživotními vysilujícími potížemi s chůzí, které vážně ovlivňují jejich každodenní mobilitu, nezávislost a kvalitu života.
V posledních letech několik studií navrhlo nová paradigmata, například pomocí různých stimulačních parametrů, o kterých se předpokládá, že jsou vhodnější pro zacílení na okruhy, které řídí funkci dolních končetin. I když jsou výsledná pozorování slibná, nebyla zdaleka přesvědčivá. V důsledku toho zůstávají relevantní přístupy k terapeutické intervenci nejasné a základní mechanismy do značné míry neznámé.
Pokroky v používání implantabilních neuromodulačních zařízení a technologií pro monitorování pohybu celého těla v současnosti umožňují studovat lokomotorické deficity v ekologických prostředích, umožňují záznam a modulaci motorických a nervových signálů, zatímco pacienti chronicky, bezdrátově provádějí aktivity každodenního života. a v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se snaží využít nejnovější technologické inovace pro monitorování a chronickou modulaci motorických a nervových stavů, aby bylo možné komplexně charakterizovat deficity chůze u PD a objasnit zlepšení, která přináší různé parametry DBS.
Výsledná pozorování vytvoří přesné porozumění, které otevře nové cesty pro návrh klinicky relevantních DBS strategií pro lokomotorické deficity založených na důkazech.
Pokroky v používání neurálních implantátů pro elektrickou neuromodulaci hlubokých mozkových struktur otevírají jedinečnou příležitost pro sondování funkce dysfunkčních okruhů u pacientů trpících různými neurologickými poruchami.
Akutní experimenty s použitím implantátů hluboké mozkové stimulace (DBS), buď v intraoperačním uspořádání nebo krátce po operaci během takzvaných „externalizačních“ fází, rozšířily naše chápání neurálních signatur, které jsou základem různých motorických a nemotorických motorické symptomy a pomohly optimalizovat terapeutické parametry pro lepší řešení takových poruch.
Například terapie DBS u Parkinsonovy choroby (PD) byly v posledních desetiletích zdokonalovány na základě experimentů, které synergicky (i) zkoumaly a odhalovaly výsledky pohybového výkonu v reakci na měnící se parametry stimulace, (ii) identifikovaly základní nervový biomar. -kery ze záznamů lokálních potenciálů pole a dokonce (iii) testované strategie s uzavřenou smyčkou, které se v reálném čase přizpůsobují aktuálním specifickým požadavkům pacienta.
Tyto pokroky byly většinou aplikovány (a byly úspěšné pro) zlepšení motorických příznaků horní končetiny, jako je třes, bradykineze nebo rigidita, které vykazují rychlé dynamické reakce na změny v neuromodulaci (v rozsahu minut) a které mohou být studováno v kontextu jednoduchých motorických úkolů s použitím upoutaných technologií, zatímco pacienti bezpečně sedí nebo leží. Tyto podmínky umožnily ladit, ladit a optimalizovat parametry na základě jednoduchých snadno měřitelných hodnot motorické dysfunkce a mezitím zaznamenávat nervové signály s minimálními artefakty souvisejícími s pohybem.
Bohužel tyto jednoduché experimentální podmínky neplatí pro studium axiálních motorických znaků, jako je lokomoce:
- Za prvé, deficity chůze jsou mnohostranné a vysoce rozměrné: Poruchy se neomezují pouze na pohyby nohou, ale také kriticky ovlivňují koordinaci dolních a horních končetin, oscilace trupu a pánve, držení těla a rovnováhu. Jejich charakterizace tak vyžaduje multimodální snímací technologie a analytické metody schopné zachytit všechny tyto aspekty současně.
- Za druhé, vznik klíčových deficitů (např. zmrazení chůze) vyžaduje behaviorální úkoly, které jsou fyzicky náročnější a potenciálně riskantní, často zahrnují vícenásobné opakování krokování tam a zpět na delší vzdálenosti nebo v prostředí, které se podobá každodenním činnostem. Pacienti tedy musí být ve stabilním zdravotním stavu a technologie musí umožňovat bezdrátově zaznamenávat motorické a nervové stavy.
- A konečně, modulace nervových obvodů řídících chůzi má podstatně pomalejší dynamiku v reakci na změny v DBS (až několik hodin10) než ty, které kontrolují funkci horní končetiny, což vyžaduje, aby byly protokoly monitorování a ladění časově nataženy, aby byly takové změny náležitě zachyceny.
Tyto požadavky kriticky poukazují na potřebu studovat a vymýšlet nové terapie deficitů chůze v chronickém stavu pomocí multimodálních technologií, které mohou současně zaznamenávat nervové a motorické stavy na dálku, v reálném čase a po dlouhou dobu.
Tento projekt se snaží využít nejnovější technologické inovace pro monitorování a modulaci motorických a nervových stavů chronicky, s cílem komplexně charakterizovat deficity chůze u PD, zatímco pacienti vykonávají řadu činností každodenního života, a objasnit zlepšení, která přináší různé parametry DBS. .
V minulých letech několik studií navrhlo nová stimulační paradigmata zaměřená na lepší zacílení nervových okruhů, které kontrolují funkci dolních končetin během chůze11. Strategie se například snažily kombinovat různé frekvence DBS nebo cílit na další anatomické cíle. Všechny zdůrazňovaly slibné, ale zdaleka ne přesvědčivé výsledky. K dnešnímu dni zůstávají relevantní přístupy k terapeutické intervenci nejasné a základní mechanismy z velké části neznámé. Pacienti stále trpí celoživotními vysilujícími potížemi s chůzí, které vážně ovlivňují jejich každodenní mobilitu a nezávislost: často se cítí nejistě, když opustí svůj domov kvůli vysokému riziku zranění souvisejících s pádem, vyžadují osobní asistenci a obecně sledují kvalitu svého života výrazně snížena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo více
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diagnostikována Parkinsonova choroba a léčena terapiemi hluboké mozkové stimulace.
- Vykazuje vážné lokomotorické deficity
- Souhlaste s tím, že budete v dobré víře dodržovat všechny podmínky nahrávek.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné výzkumné studii v předchozích 30 dnech
- Předchozí zápis do aktuálního studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve výkonnosti chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Zlepšení výkonu bude hodnoceno pomocí výsledků testu na 10 metrů
|
Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Změny ve výkonnosti chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Zlepšení výkonu bude hodnoceno na základě výsledků testu stand-up and go
|
Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Změny ve výkonnosti chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Zlepšení výkonu budou hodnocena pomocí výsledků testu, který měří čas k dokončení cesty, která zahrnuje přímou chůzi a otáčení, aby se vyvolalo (a změřilo trvání) zmrazení chůze.
|
Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Změny v kvalitě chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Kvalita vzorů chůze se provádí během jednoho záznamu chůze, každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Kvalita chůze bude porovnávat vzorce chůze každého pacienta s ohledem na zdravé subjekty: k tomu bude aplikována multifaktoriální analýza na záznamy kinematiky (3D polohy tělesných kloubů zaznamenané pomocí systému snímání pohybu).
Tyto mnohostranné signály jsou diskretizovány na cyklus chůze, skórovány a jejich korelace jsou extrahovány pomocí analýzy hlavních komponent, která umožňuje identifikovat klíčové vzorce modulované terapií.
|
Kvalita vzorů chůze se provádí během jednoho záznamu chůze, každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
|
Změny v globálním motorickém skóre vyvolané parametry DBS
Časové okno: Skóre UPDRS bude měřeno odborným lékařem každých 15 minut po každém záznamu chůze, až 60 minut na stav
|
Jednotné skóre hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS III)
|
Skóre UPDRS bude měřeno odborným lékařem každých 15 minut po každém záznamu chůze, až 60 minut na stav
|
Změny v dynamice mozku vyvolané parametry DBS
Časové okno: Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (každých 15 minut)
|
Změny v nervových signaturách (STN LFP pro pacienty s implantovaným IPG, který umožňuje snímání, např.
Percept PC) bude měřena v klidu, aby se extrahoval jejich časový vývoj a jejich korelace s motorickým skóre pro každý stav
|
Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (každých 15 minut)
|
Změny v dynamice mozku vyvolané parametry DBS
Časové okno: Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (2 minuty záznamu každých 15 minut)
|
Změny v nervových signaturách (EEG v klidu) budou měřeny, aby se extrahovaly časové změny a jejich korelace s motorickým skóre pro každý stav
|
Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (2 minuty záznamu každých 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBSgait2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království