Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam a modulace mozkové aktivity prostřednictvím chronicky implantovaných stimulačních elektrod (PDNeuroGAIT)

6. září 2023 aktualizováno: Jocelyne Bloch

Záznam a modulace mozkové aktivity prostřednictvím chronicky implantovaných stimulačních elektrod u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Po desetiletí byly terapie hluboké mozkové stimulace (DBS) velmi úspěšně používány ke zmírnění segmentálních motorických symptomů (třes, bradykineze nebo rigidita) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Bohužel tyto terapie často nedokážou zmírnit, nebo mohou dokonce zhoršit axiální deficity, jako jsou poruchy chůze a rovnováhy. To je pravděpodobně způsobeno divergenci v dynamice obvodů, které řídí funkci nohou, které nejsou dobře řešeny běžně používanými stimulačními protokoly.

K dnešnímu dni pacienti stále trpí celoživotními vysilujícími potížemi s chůzí, které vážně ovlivňují jejich každodenní mobilitu, nezávislost a kvalitu života.

V posledních letech několik studií navrhlo nová paradigmata, například pomocí různých stimulačních parametrů, o kterých se předpokládá, že jsou vhodnější pro zacílení na okruhy, které řídí funkci dolních končetin. I když jsou výsledná pozorování slibná, nebyla zdaleka přesvědčivá. V důsledku toho zůstávají relevantní přístupy k terapeutické intervenci nejasné a základní mechanismy do značné míry neznámé.

Pokroky v používání implantabilních neuromodulačních zařízení a technologií pro monitorování pohybu celého těla v současnosti umožňují studovat lokomotorické deficity v ekologických prostředích, umožňují záznam a modulaci motorických a nervových signálů, zatímco pacienti chronicky, bezdrátově provádějí aktivity každodenního života. a v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Tento projekt se snaží využít nejnovější technologické inovace pro monitorování a chronickou modulaci motorických a nervových stavů, aby bylo možné komplexně charakterizovat deficity chůze u PD a objasnit zlepšení, která přináší různé parametry DBS.

Výsledná pozorování vytvoří přesné porozumění, které otevře nové cesty pro návrh klinicky relevantních DBS strategií pro lokomotorické deficity založených na důkazech.

Pokroky v používání neurálních implantátů pro elektrickou neuromodulaci hlubokých mozkových struktur otevírají jedinečnou příležitost pro sondování funkce dysfunkčních okruhů u pacientů trpících různými neurologickými poruchami.

Akutní experimenty s použitím implantátů hluboké mozkové stimulace (DBS), buď v intraoperačním uspořádání nebo krátce po operaci během takzvaných „externalizačních“ fází, rozšířily naše chápání neurálních signatur, které jsou základem různých motorických a nemotorických motorické symptomy a pomohly optimalizovat terapeutické parametry pro lepší řešení takových poruch.

Například terapie DBS u Parkinsonovy choroby (PD) byly v posledních desetiletích zdokonalovány na základě experimentů, které synergicky (i) zkoumaly a odhalovaly výsledky pohybového výkonu v reakci na měnící se parametry stimulace, (ii) identifikovaly základní nervový biomar. -kery ze záznamů lokálních potenciálů pole a dokonce (iii) testované strategie s uzavřenou smyčkou, které se v reálném čase přizpůsobují aktuálním specifickým požadavkům pacienta.

Tyto pokroky byly většinou aplikovány (a byly úspěšné pro) zlepšení motorických příznaků horní končetiny, jako je třes, bradykineze nebo rigidita, které vykazují rychlé dynamické reakce na změny v neuromodulaci (v rozsahu minut) a které mohou být studováno v kontextu jednoduchých motorických úkolů s použitím upoutaných technologií, zatímco pacienti bezpečně sedí nebo leží. Tyto podmínky umožnily ladit, ladit a optimalizovat parametry na základě jednoduchých snadno měřitelných hodnot motorické dysfunkce a mezitím zaznamenávat nervové signály s minimálními artefakty souvisejícími s pohybem.

Bohužel tyto jednoduché experimentální podmínky neplatí pro studium axiálních motorických znaků, jako je lokomoce:

  • Za prvé, deficity chůze jsou mnohostranné a vysoce rozměrné: Poruchy se neomezují pouze na pohyby nohou, ale také kriticky ovlivňují koordinaci dolních a horních končetin, oscilace trupu a pánve, držení těla a rovnováhu. Jejich charakterizace tak vyžaduje multimodální snímací technologie a analytické metody schopné zachytit všechny tyto aspekty současně.
  • Za druhé, vznik klíčových deficitů (např. zmrazení chůze) vyžaduje behaviorální úkoly, které jsou fyzicky náročnější a potenciálně riskantní, často zahrnují vícenásobné opakování krokování tam a zpět na delší vzdálenosti nebo v prostředí, které se podobá každodenním činnostem. Pacienti tedy musí být ve stabilním zdravotním stavu a technologie musí umožňovat bezdrátově zaznamenávat motorické a nervové stavy.
  • A konečně, modulace nervových obvodů řídících chůzi má podstatně pomalejší dynamiku v reakci na změny v DBS (až několik hodin10) než ty, které kontrolují funkci horní končetiny, což vyžaduje, aby byly protokoly monitorování a ladění časově nataženy, aby byly takové změny náležitě zachyceny.

Tyto požadavky kriticky poukazují na potřebu studovat a vymýšlet nové terapie deficitů chůze v chronickém stavu pomocí multimodálních technologií, které mohou současně zaznamenávat nervové a motorické stavy na dálku, v reálném čase a po dlouhou dobu.

Tento projekt se snaží využít nejnovější technologické inovace pro monitorování a modulaci motorických a nervových stavů chronicky, s cílem komplexně charakterizovat deficity chůze u PD, zatímco pacienti vykonávají řadu činností každodenního života, a objasnit zlepšení, která přináší různé parametry DBS. .

V minulých letech několik studií navrhlo nová stimulační paradigmata zaměřená na lepší zacílení nervových okruhů, které kontrolují funkci dolních končetin během chůze11. Strategie se například snažily kombinovat různé frekvence DBS nebo cílit na další anatomické cíle. Všechny zdůrazňovaly slibné, ale zdaleka ne přesvědčivé výsledky. K dnešnímu dni zůstávají relevantní přístupy k terapeutické intervenci nejasné a základní mechanismy z velké části neznámé. Pacienti stále trpí celoživotními vysilujícími potížemi s chůzí, které vážně ovlivňují jejich každodenní mobilitu a nezávislost: často se cítí nejistě, když opustí svůj domov kvůli vysokému riziku zranění souvisejících s pádem, vyžadují osobní asistenci a obecně sledují kvalitu svého života výrazně snížena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo více
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Diagnostikována Parkinsonova choroba a léčena terapiemi hluboké mozkové stimulace.
  • Vykazuje vážné lokomotorické deficity
  • Souhlaste s tím, že budete v dobré víře dodržovat všechny podmínky nahrávek.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné výzkumné studii v předchozích 30 dnech
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonnosti chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Zlepšení výkonu bude hodnoceno pomocí výsledků testu na 10 metrů
Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Změny ve výkonnosti chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Zlepšení výkonu bude hodnoceno na základě výsledků testu stand-up and go
Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Změny ve výkonnosti chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Zlepšení výkonu budou hodnocena pomocí výsledků testu, který měří čas k dokončení cesty, která zahrnuje přímou chůzi a otáčení, aby se vyvolalo (a změřilo trvání) zmrazení chůze.
Měření výkonu se provádí každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Změny v kvalitě chůze vyvolané parametry DBS
Časové okno: Kvalita vzorů chůze se provádí během jednoho záznamu chůze, každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Kvalita chůze bude porovnávat vzorce chůze každého pacienta s ohledem na zdravé subjekty: k tomu bude aplikována multifaktoriální analýza na záznamy kinematiky (3D polohy tělesných kloubů zaznamenané pomocí systému snímání pohybu). Tyto mnohostranné signály jsou diskretizovány na cyklus chůze, skórovány a jejich korelace jsou extrahovány pomocí analýzy hlavních komponent, která umožňuje identifikovat klíčové vzorce modulované terapií.
Kvalita vzorů chůze se provádí během jednoho záznamu chůze, každých 15 minut až 60 minut pro každý stav.
Změny v globálním motorickém skóre vyvolané parametry DBS
Časové okno: Skóre UPDRS bude měřeno odborným lékařem každých 15 minut po každém záznamu chůze, až 60 minut na stav
Jednotné skóre hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS III)
Skóre UPDRS bude měřeno odborným lékařem každých 15 minut po každém záznamu chůze, až 60 minut na stav
Změny v dynamice mozku vyvolané parametry DBS
Časové okno: Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (každých 15 minut)
Změny v nervových signaturách (STN LFP pro pacienty s implantovaným IPG, který umožňuje snímání, např. Percept PC) bude měřena v klidu, aby se extrahoval jejich časový vývoj a jejich korelace s motorickým skóre pro každý stav
Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (každých 15 minut)
Změny v dynamice mozku vyvolané parametry DBS
Časové okno: Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (2 minuty záznamu každých 15 minut)
Změny v nervových signaturách (EEG v klidu) budou měřeny, aby se extrahovaly časové změny a jejich korelace s motorickým skóre pro každý stav
Neurální záznamy budou provedeny před každým záznamem UPDRS (2 minuty záznamu každých 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být sdílena anonymizovaná data. Proces bude teprve definován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci

3
Předplatit