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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04703556
Enregistrement et modulation de l'activité cérébrale par des électrodes de stimulation implantées de façon chronique (PDNeuroGAIT)
Enregistrement et modulation de l'activité cérébrale par des électrodes de stimulation implantées de manière chronique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Pendant des décennies, les thérapies de stimulation cérébrale profonde (DBS) ont été utilisées avec beaucoup de succès pour soulager les symptômes moteurs segmentaires (tremblements, bradykinésie ou rigidité) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Malheureusement, ces thérapies échouent souvent à atténuer, ou peuvent même aggraver, les déficits axiaux tels que les troubles de la marche et de l'équilibre. Cela est probablement dû à la divergence dans la dynamique des circuits qui contrôlent la fonction des jambes, qui ne sont pas bien traitées avec les protocoles de stimulation couramment utilisés.
À ce jour, les patients souffrent encore toute leur vie de difficultés de marche débilitantes qui affectent gravement leur mobilité quotidienne, leur indépendance et leur qualité de vie.
Ces dernières années, une poignée d'études ont proposé de nouveaux paradigmes, utilisant par exemple différents paramètres de stimulation qui seraient mieux adaptés pour cibler les circuits qui contrôlent la fonction des membres inférieurs. Bien que prometteuses, les observations qui en résultent sont loin d'être concluantes. En conséquence, les approches pertinentes pour l'intervention thérapeutique restent floues et les mécanismes sous-jacents largement inconnus.
Les avancées sur l'utilisation de dispositifs de neuromodulation implantables et de technologies de surveillance des mouvements du corps entier permettent actuellement d'étudier les déficits locomoteurs dans des environnements écologiques, permettant l'enregistrement et la modulation des signaux moteurs et neuronaux pendant que les patients effectuent des activités de la vie quotidienne, de manière chronique, sans fil et en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à tirer parti des dernières innovations technologiques pour surveiller et moduler les états moteurs et neuronaux de manière chronique, afin de caractériser de manière exhaustive les déficits de marche dans la MP et de clarifier les améliorations introduites par la variation des paramètres DBS.
Les observations qui en résultent établiront une compréhension rigoureuse qui ouvrira de nouvelles voies pour la conception de stratégies DBS fondées sur des preuves et cliniquement pertinentes pour les déficits locomoteurs.
Les avancées sur l'utilisation d'implants neuronaux pour la neuromodulation électrique des structures cérébrales profondes ouvrent une opportunité unique de sonder la fonction des circuits dysfonctionnels chez les patients souffrant de divers troubles neurologiques.
À ce jour, des expériences aiguës utilisant des implants de stimulation cérébrale profonde (DBS), soit dans des configurations peropératoires, soit peu de temps après la chirurgie pendant les phases dites d'"externalisation", ont élargi notre compréhension des signatures neuronales qui sous-tendent diverses fonctions motrices et non symptômes moteurs et a aidé à optimiser les paramètres thérapeutiques pour mieux traiter ces déficiences.
Par exemple, les thérapies DBS dans la maladie de Parkinson (MP) ont été affinées au cours des dernières décennies sur la base d'expériences qui (i) ont exploré et découvert de manière synergique des lectures de performances de mouvement en réponse à des paramètres de stimulation changeants, (ii) ont identifié le biomarquage neuronal sous-jacent -kers à partir d'enregistrements de potentiels de champ locaux, et même (iii) testé des stratégies en boucle fermée capables de s'adapter en temps réel aux exigences spécifiques des patients.
Ces progrès ont été principalement appliqués (et ont réussi) à améliorer les signes moteurs du membre supérieur tels que les tremblements, la bradykinésie ou la rigidité, qui présentent des réponses dynamiques rapides aux changements de neuromodulation (de l'ordre de quelques minutes), et qui peuvent être étudié dans le contexte de tâches motrices simples utilisant des technologies attachées pendant que les patients sont assis ou couchés en toute sécurité. Ces conditions ont permis d'ajuster, d'ajuster et d'optimiser les paramètres basés sur des lectures simples et facilement mesurables du dysfonctionnement moteur, et d'enregistrer des signaux neuronaux avec un minimum d'artefacts liés au mouvement dans l'intervalle.
Malheureusement, ces conditions expérimentales simples ne s'appliquent pas à l'étude des signes moteurs axiaux, tels que la locomotion :
- Premièrement, les déficits de la marche sont multidimensionnels et de grande dimension : les déficiences ne se limitent pas seulement aux mouvements des jambes, mais affectent également de manière critique la coordination des membres inférieurs et supérieurs, les oscillations du tronc et du bassin, la posture et l'équilibre. Leur caractérisation nécessite donc des technologies de détection multimodales et des méthodes analytiques capables de capter simultanément tous ces aspects.
- Deuxièmement, l'émergence de déficits clés (par ex. blocage de la marche) nécessite des tâches comportementales plus exigeantes physiquement et potentiellement risquées, impliquant souvent de multiples répétitions d'allers-retours sur de plus longues distances ou dans des environnements qui ressemblent aux activités de la vie quotidienne. Les patients doivent donc être dans un état médical stable et les technologies doivent permettre d'enregistrer sans fil les états moteurs et neuronaux.
- Enfin, la modulation des circuits neuronaux contrôlant la marche a une dynamique considérablement plus lente en réponse aux changements de DBS (jusqu'à plusieurs heures10) que ceux contrôlant la fonction du membre supérieur, imposant ainsi que les protocoles de surveillance et de réglage soient étirés dans le temps pour capturer de manière appropriée ces changements.
Ces exigences mettent en évidence la nécessité d'étudier et de concevoir de nouvelles thérapies pour les déficits de la marche dans l'état chronique, en utilisant des technologies multimodales qui peuvent simultanément enregistrer les états neuronaux et moteurs à distance, en temps réel et pendant de longues périodes.
Ce projet vise à tirer parti des dernières innovations technologiques pour surveiller et moduler les états moteurs et neuronaux de manière chronique, afin de caractériser de manière exhaustive les déficits de la marche dans la MP pendant que les patients exécutent une gamme d'activités de la vie quotidienne, et de clarifier les améliorations apportées par la variation des paramètres DBS .
Au cours des dernières années, une poignée d'études ont proposé de nouveaux paradigmes de stimulation visant à mieux cibler les circuits neuronaux qui contrôlent la fonction des membres inférieurs pendant la marche11. Par exemple, les stratégies cherchaient à combiner différentes fréquences DBS ou à cibler des cibles anatomiques supplémentaires. Ils ont tous mis en lumière des résultats prometteurs, mais loin d'être concluants. À ce jour, les approches pertinentes pour l'intervention thérapeutique restent floues et les mécanismes sous-jacents largement inconnus. Les patients endurent encore toute leur vie des difficultés de marche débilitantes qui affectent gravement leur mobilité et leur indépendance au quotidien : ils se sentent souvent peu sûrs de quitter leur domicile en raison du risque élevé de blessures liées aux chutes, ont besoin d'une assistance personnelle et, en général, voient leur qualité de vie considérablement diminué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton De Vaud
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Lausanne, Canton De Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson et traité avec des thérapies de stimulation cérébrale profonde.
- Présentant des déficits locomoteurs sévères
- Acceptez de vous conformer de bonne foi à toutes les conditions des enregistrements.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude expérimentale au cours des 30 jours précédents
- Inscription précédente dans l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des performances de marche induites par les paramètres DBS
Délai: La mesure des performances est effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Les améliorations des performances seront évaluées à l'aide des résultats du test de 10 mètres
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La mesure des performances est effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Modifications des performances de marche induites par les paramètres DBS
Délai: La mesure des performances est effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Les améliorations des performances seront évaluées à l'aide des résultats du test stand-up and go
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La mesure des performances est effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Modifications des performances de marche induites par les paramètres DBS
Délai: La mesure des performances est effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Les améliorations de la performance seront évaluées à l'aide des résultats d'un test qui mesure le temps nécessaire pour parcourir un chemin qui comprend la marche droite et le virage pour induire (et mesurer les durées de) blocage de la démarche
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La mesure des performances est effectuée toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Modifications de la qualité de la marche induites par les paramètres DBS
Délai: La qualité des modèles de marche est effectuée au cours d'un enregistrement de marche, toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Quality in Gait comparera les schémas de marche de chaque patient par rapport à des sujets sains : pour cela, une analyse multifactorielle sera appliquée sur des enregistrements de cinématiques (positions 3D des articulations du corps enregistrées à l'aide d'un système de capture de mouvement).
Ces signaux à multiples facettes sont discrétisés par cycle de marche, zscorés et leurs corrélations extraites par l'analyse en composantes principales, ce qui permet d'identifier les schémas clés modulés par la thérapie.
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La qualité des modèles de marche est effectuée au cours d'un enregistrement de marche, toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes pour chaque condition.
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Modifications des scores moteurs globaux induites par les paramètres DBS
Délai: Les scores UPDRS seront mesurés par un clinicien expert toutes les 15 minutes après chaque enregistrement de la marche, jusqu'à 60 minutes par condition
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Scores d'évaluation unifiés de la maladie de Parkinson (UPDRS III)
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Les scores UPDRS seront mesurés par un clinicien expert toutes les 15 minutes après chaque enregistrement de la marche, jusqu'à 60 minutes par condition
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Modifications de la dynamique cérébrale induites par les paramètres DBS
Délai: Des enregistrements neuronaux seront effectués avant chaque enregistrement UPDRS (toutes les 15 minutes)
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Modifications des signatures neuronales (STN LFP pour les patients implantés avec un IPG qui permet la détection, par ex.
Percept PC) seront mesurés au repos, pour extraire leur évolution temporelle et leur corrélation avec les scores moteurs pour chaque condition
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Des enregistrements neuronaux seront effectués avant chaque enregistrement UPDRS (toutes les 15 minutes)
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Modifications de la dynamique cérébrale induites par les paramètres DBS
Délai: Des enregistrements neuronaux seront effectués avant chaque enregistrement UPDRS (enregistrement de 2 minutes toutes les 15 minutes)
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Les changements dans les signatures neuronales (EEG au repos) seront mesurés pour extraire les changements temporels et leur corrélation avec les scores moteurs pour chaque condition
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Des enregistrements neuronaux seront effectués avant chaque enregistrement UPDRS (enregistrement de 2 minutes toutes les 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBSgait2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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