親水性アクリル眼内レンズの安全性と有効性

包含基準:

• 性別を問わず、手術時の年齢が18歳以上の患者
• 合併症のない（術中合併症がない）加齢白内障手術を受けた患者
• 現在、少なくとも片方の目の水晶体嚢に​​研究用デバイスが埋め込まれている
• 術後来院時の研究眼の術後1年間の追跡調査（365日-14日/+365日）
• 患者はインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
• 患者は、このプロトコルで定義されている訪問および手順に従う意思と能力がある

除外基準:

• 術前の矯正遠距離視力（CDVA）が0.3 LogMAR（10進数で0.5）より良好、または術前にCDVAが得られない
• 術前に記録された内皮細胞数が 2000/mm2 未満であること（入手可能な場合）
• 臨床的に重大な将来の視力低下を引き起こす可能性がある、術前に記録された眼疾患
• 術前に臨床的に重要な前眼部の病変が記録されている場合（例： 慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、無虹彩、虹彩ルベオーシス、前膜ジストロフィー、瞳孔散大不良など）
• 術前に臨床的に重大な異常な角膜所見が記録されている場合（例： 円錐角膜、透明辺縁変性、または不規則乱視、臨床的に重大な角膜膜ジストロフィー）
• IOLの安定性に影響を与える可能性のある臨床的に重大な状態が術前に記録されている場合（例： 小帯透析、明らかな小帯の衰弱または裂開など）
• 臨床的に重要な網膜の病状または眼の診断（例： 糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性、網膜剥離、視神経障害、視神経萎縮、弱視、斜視、小眼球症、無虹彩、網膜上膜など）最終的な術後の視覚予後を変更または制限する可能性がある
• 術前の急性感染症（急性眼疾患、外部/内部感染、全身感染）
• 過去に術前に眼内手術および角膜手術を受けたことがある
• 術前に制御されていない緑内障または高眼圧治療下で24mmHgを超えるIOPが記録されている
• 患者の視力に影響を与える術前に文書化された、または現在の全身または眼の薬物療法
• 研究者の意見によると、患者にとってリスクとなる可能性があるその他の術前に文書化された、または現在の病状または状態
• 研究への登録時に妊娠中および/または授乳中の女性
• プロトコールの制限を満たすことができない患者、または治験中に協力しない可能性がある患者
• 行政命令や法的命令により自由が損なわれている患者
• 被験者は、地方自治体による強制登録および観察研究/登録を除き、患者の視力に影響を与えない他の同時臨床研究に登録されている。