- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789538
Segurança e eficácia de uma lente intraocular de acrílico hidrofílico
4 de maio de 2022 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Avaliação Retrospectiva da Segurança Clínica e Eficácia da Lente Intraocular de Acrílico Hidrofílico (509)
Avaliação da segurança clínica e eficácia da lente intraocular de acrílico hidrofílico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Demonstrar a segurança e eficácia em relação à acuidade visual à distância monocular corrigida (ADC) aos 12-24 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
328
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69275
- Hôpital Desgenettes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com as lentes LIOs do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer gênero, com idade igual ou superior a 18 anos na data da cirurgia
- Pacientes que tiveram uma cirurgia de catarata não complicada (sem complicação intra-operatória) relacionada à idade
- Atualmente implantado com o dispositivo de estudo na bolsa capsular em pelo menos um olho
- Acompanhamento pós-operatório de um ano (365 dias -14 dias/+365 dias) para o olho do estudo no momento da visita pós-operatória
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir as visitas e procedimentos definidos por este protocolo
Critério de exclusão:
- Acuidade visual de distância corrigida pré-operatória (CDVA) melhor que 0,3 LogMAR (0,5 decimal) ou CDVA não disponível no pré-operatório
- Contagem de células endoteliais pré-operatória documentada inferior a 2000/mm2 (se disponível)
- Qualquer distúrbio ocular documentado no pré-operatório que possa causar uma perda futura clinicamente significativa da acuidade visual
- Qualquer patologia do segmento anterior clinicamente significativa documentada no pré-operatório (p. uveíte crónica, irite, aniridia, rubeosis iridis, distrofias da membrana anterior, má dilatação da pupila, etc.)
- Qualquer achado pré-operatório documentado clinicamente anormal da córnea (p. ceratocone, degeneração marginal pelúcida ou astigmatismo irregular, distrofias da membrana corneana clinicamente significativas)
- Qualquer condição clinicamente significativa documentada no pré-operatório que possa afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.)
- Qualquer histórico documentado pré-operatório de patologias retinianas clinicamente significativas ou diagnóstico ocular (por exemplo, retinopatia diabética, doenças isquêmicas, degeneração macular, descolamento de retina, neuropatia óptica, atrofia do nervo óptico, ambliopia, estrabismo, microftalmia, aniridia, membrana epirretiniana etc.) que podem alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final
- Qualquer infecção aguda pré-operatória (doença ocular aguda, infecção externa/interna, infecção sistêmica)
- Qualquer cirurgia intraocular e corneana pré-operatória anterior
- Glaucoma descontrolado documentado no pré-operatório ou PIO superior a 24 mmHg sob tratamento para hipertensão ocular
- Farmacoterapia sistêmica ou ocular pré-operatória documentada ou atual que afeta a visão dos pacientes
- Qualquer outra patologia ou condição pré-operatória documentada ou atual que possa ser um risco para o paciente de acordo com a opinião do investigador
- Mulheres durante a gravidez e/ou lactação no momento da inscrição no estudo
- Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo
- Pacientes cuja liberdade é prejudicada por ordem administrativa ou judicial
- O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo clínico simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, que não afetam a visão dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
LIO monofocal
|
não aplicável, pois os pacientes já estão implantados com a lente intraocular monofocal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual
Prazo: 12 a 24 meses após a implantação
|
Acuidade visual à distância
|
12 a 24 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPHINA 509 BER-401-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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