Безопасность и эффективность гидрофильной акриловой интраокулярной линзы

Критерии включения:

• Пациенты любого пола, возраст 18 лет и старше на момент операции
• Пациенты, перенесшие неосложненную (без интраоперационных осложнений) операцию по поводу возрастной катаракты.
• В настоящее время имплантировано исследуемое устройство в капсульный мешок как минимум в одном глазу.
• Послеоперационное наблюдение в течение года (365 дней -14 дней/+365 дней) для исследуемого глаза во время послеоперационного визита
• Пациент желает и способен дать информированное согласие
• Пациент желает и способен соблюдать посещения и процедуры, как определено в этом протоколе

Критерий исключения:

• Предоперационная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) лучше 0,3 LogMAR (0,5 десятичного знака) или CDVA недоступна до операции
• Дооперационно подтвержденное количество эндотелиальных клеток менее 2000/мм2 (при наличии)
• Любое дооперационное документированное нарушение зрения, которое потенциально может привести к клинически значимой потере остроты зрения в будущем.
• Любая дооперационно подтвержденная клинически значимая патология переднего отрезка глаза (например, хронический увеит, ирит, аниридия, рубеоз радужной оболочки, дистрофия передней мембраны, слабое расширение зрачка и др.)
• Любые дооперационно подтвержденные клинически значимые аномалии роговицы (например, кератоконус, прозрачная краевая дегенерация или неправильный астигматизм, клинически значимые дистрофии роговицы)
• Любое дооперационно подтвержденное клинически значимое состояние, которое может повлиять на стабильность ИОЛ (например, зоналярный диализ, очевидная слабость связок или расхождение швов и т. д.)
• Любой документально подтвержденный дооперационный анамнез клинически значимых патологий сетчатки или глазной диагноз (например, диабетическая ретинопатия, ишемические заболевания, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, микрофтальм, аниридия, эпиретинальная мембрана и др.), которые могут изменить или ограничить окончательный послеоперационный прогноз зрения
• Любая предоперационная острая инфекция (острая болезнь глаз, внешняя/внутренняя инфекция, системная инфекция)
• Любые предшествующие предоперационные внутриглазные операции и операции на роговице
• Предоперационно документированная неконтролируемая глаукома или ВГД выше 24 мм рт. ст. при лечении глазной гипертензии
• Предоперационная задокументированная или текущая системная или глазная фармакотерапия, влияющая на зрение пациентов
• Любая другая предоперационная задокументированная или текущая патология или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента.
• Женщины во время беременности и/или кормления грудью на момент включения в исследование
• Пациенты, неспособные соблюдать ограничения протокола или вероятные отказы от сотрудничества во время исследования
• Пациенты, свобода которых ограничена в административном или судебном порядке
• Субъект включен в любое другое параллельное клиническое исследование, за исключением местных обязательных государственных регистров и обсервационных исследований/регистров, которые не влияют на зрение пациентов.