Sikkerhet og effektivitet av en hydrofil akryl intraokulær linse
4. mai 2022 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Retro-prospektiv evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse (509)
Evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å vise sikkerhet og effektivitet med hensyn til monokulært korrigert avstandsvisus (CDVA) 12-24 måneder postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
328
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69275
- Hôpital Desgenettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med IOL-er for studielinsen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett kjønn, 18 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen
- Pasienter som hadde en ukomplisert (ingen intraoperativ komplikasjon) aldersrelatert kataraktoperasjon
- For tiden implantert med studieenheten i kapselposen i minst ett øye
- Ett års oppfølging etter operasjonen (365 dager -14 dager/+365 dager) for studieøyet på tidspunktet for det postoperative besøket
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde besøk og prosedyrer som definert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) bedre enn 0,3 LogMAR (0,5 desimal) eller CDVA ikke tilgjengelig preoperativt
- Preoperativt dokumentert endotelcelletall på mindre enn 2000/mm2 (hvis tilgjengelig)
- Enhver preoperativ dokumentert øyelidelse som potensielt kan forårsake et klinisk signifikant fremtidig synstap
- Enhver preoperativ dokumentert klinisk signifikant patologi i fremre segment (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridia, rubeosis iridis, fremre membrandystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
- Ethvert preoperativt dokumentert klinisk signifikant unormalt hornhinnefunn (f. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinnedystrofier)
- Enhver preoperativ dokumentert klinisk signifikant tilstand som kan påvirke IOL-stabiliteten (f. zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.)
- Enhver preoperativ dokumentert historie med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, aniridia, epiretinal membran etc.) som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen
- Enhver preoperativ akutt infeksjon (akutt øyesykdom, ekstern/intern infeksjon, systemisk infeksjon)
- Eventuell tidligere preoperativ intraokulær og hornhinnekirurgi
- Preoperativ dokumentert ukontrollert glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling
- Preoperativ dokumentert eller aktuell systemisk eller okulær farmakoterapi som påvirker pasientens syn
- Enhver annen preoperativ dokumentert eller aktuell patologi eller tilstand som kan være en risiko for pasienten i henhold til etterforskerens mening
- Kvinner under graviditet og/eller amming på tidspunktet for registrering i studien
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under forsøket
- Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
- Forsøkspersonen er registrert i alle andre samtidige kliniske studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, som ikke påvirker pasientens syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monofokal IOL
|
ikke aktuelt da pasienter allerede er implantert med den monofokale intraokulære linsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 til 24 måneder etter implantasjonen
|
Synsstyrke på lang avstand
|
12 til 24 måneder etter implantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASPHINA 509 BER-401-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .